Tanulmány a MultiStem hatásainak vizsgálatára ischaemiás stroke-ban
2016. július 29. frissítette: Athersys, Inc
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú MultiStem® biztonsági és hatékonysági vizsgálat ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőtteknél
Egy tanulmány a felnőtt őssejt-vizsgálati termék, a MultiStem biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálatára ischaemiás stroke-on átesett felnőtteknél.
A hipotézis az, hogy a MultiStem biztonságos és előnyös lesz egy ischaemiás stroke után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University Of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 83 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
- A corticalis agyi ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
- Közepesen súlyos vagy közepesen súlyos stroke előfordulása
Kizárási kritériumok:
- Lakunáris vagy agytörzsi infarktus jelenléte
- Csökkent tudatszint
- Súlyos neurológiai esemény, például szélütés vagy klinikailag jelentős fejsérülés a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Alacsony dózisú MultiStem vagy Placebo
|
egyszeri infúzió 1-2 nappal az ischaemiás stroke után
egyszeri infúzió 1-2 nappal az ischaemiás stroke után
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Nagy dózisú MultiStem vagy Placebo
|
egyszeri infúzió 1-2 nappal az ischaemiás stroke után
egyszeri infúzió 1-2 nappal az ischaemiás stroke után
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A legmagasabb, biztonságos MultiStem dózis (1. és 2. kohorszból) vagy placebo
|
egyszeri infúzió 1-2 nappal az ischaemiás stroke után
egyszeri infúzió 1-2 nappal az ischaemiás stroke után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
dóziskorlátozó mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A stroke helyreállítása globális tesztelemzésen alapul, beleértve a módosított Rankin-skálát (mRS), a NIHSS-t és a Barthel-indexet (BI)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 2-nél kisebb vagy egyenlő mRS-pontszámmal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
a funkcionális kimenetel változása az mRS pontszámok tartományában
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
az eredménymutatók (mRS, NIHSS, BI) időbeli változásai
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
kiváló funkcionális eredménnyel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 90 nap
|
|
90 nap
|
|
a nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
az életjelek változása
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
változás a biztonsági laborokban
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
a másodlagos fertőzések gyakorisága
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B01-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve