Estudo para examinar os efeitos do MultiStem no AVC isquêmico
29 de julho de 2016 atualizado por: Athersys, Inc
Teste de segurança e eficácia duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 2 do MultiStem® em adultos com AVC isquêmico
Um estudo para examinar a segurança e eficácia potencial do produto experimental de células-tronco adultas, MultiStem, em adultos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico.
A hipótese é que o MultiStem será seguro e proporcionará benefícios após um AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 83 anos de idade (inclusive)
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico cortical
- Ocorrência de um acidente vascular cerebral moderado a moderadamente grave
Critério de exclusão:
- Presença de infarto lacunar ou de tronco encefálico
- Nível de consciência reduzido
- Evento neurológico importante, como acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano clinicamente significativo, dentro de 6 meses após o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
MultiStem ou Placebo de dose baixa
|
infusão única 1-2 dias após acidente vascular cerebral isquêmico
infusão única 1-2 dias após acidente vascular cerebral isquêmico
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Experimental: Coorte 2
MultiStem ou Placebo de alta dose
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infusão única 1-2 dias após acidente vascular cerebral isquêmico
infusão única 1-2 dias após acidente vascular cerebral isquêmico
|
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Experimental: Coorte 3
Dose MultiStem mais alta e segura (das Coortes 1 e 2) ou Placebo
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infusão única 1-2 dias após acidente vascular cerebral isquêmico
infusão única 1-2 dias após acidente vascular cerebral isquêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
frequência de eventos adversos limitantes de dose
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
|
Recuperação de AVC com base na análise de teste global, incluindo Escala de Rankin modificada (mRS), NIHSS e Índice de Barthel (BI)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de indivíduos com pontuação mRS menor ou igual a 2
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
mudança no resultado funcional em toda a gama de pontuações mRS
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
mudanças nas medidas de resultado (mRS, NIHSS, BI) ao longo do tempo
Prazo: 365 dias
|
365 dias
|
|
|
proporção de indivíduos com excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
|
frequência de eventos adversos
Prazo: 365 dias
|
365 dias
|
|
|
mudança nos sinais vitais
Prazo: 365 dias
|
365 dias
|
|
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mudança nos laboratórios de segurança
Prazo: 365 dias
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365 dias
|
|
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frequência de infecções secundárias
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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