Studie zkoumající účinky MultiStem u ischemické mrtvice
29. července 2016 aktualizováno: Athersys, Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti MultiStem® fáze 2 u dospělých s ischemickou mrtvicí
Studie zkoumající bezpečnost a potenciální účinnost zkoušeného přípravku pro dospělé kmenové buňky, MultiStem, u dospělých, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Hypotézou je, že MultiStem bude bezpečný a bude přínosem po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 83 let (včetně)
- Klinická diagnostika kortikální mozkové ischemické cévní mozkové příhody
- Výskyt středně těžké až středně těžké cévní mozkové příhody
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lakunárního nebo mozkového infarktu
- Snížená úroveň vědomí
- Závažná neurologická příhoda, jako je mrtvice nebo klinicky významné poranění hlavy během 6 měsíců od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Nízká dávka MultiStem nebo Placebo
|
jedna infuze 1-2 dny po ischemické cévní mozkové příhodě
jedna infuze 1-2 dny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Vysoká dávka MultiStem nebo Placebo
|
jedna infuze 1-2 dny po ischemické cévní mozkové příhodě
jedna infuze 1-2 dny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Nejvyšší, bezpečná dávka MultiStem (z kohorty 1 a 2) nebo placebo
|
jedna infuze 1-2 dny po ischemické cévní mozkové příhodě
jedna infuze 1-2 dny po ischemické cévní mozkové příhodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost nežádoucích účinků omezujících dávku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Obnova mrtvice na základě globální testovací analýzy včetně modifikované Rankinovy škály (mRS), NIHSS a Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl subjektů se skóre mRS menším nebo rovným 2
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
změna funkčního výsledku v celém rozsahu mRS skóre
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
změny výsledků měření (mRS, NIHSS, BI) v průběhu času
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
|
podíl subjektů s vynikajícím funkčním výsledkem
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
|
změna vitálních funkcí
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
|
změna v bezpečnostních laboratořích
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
|
četnost sekundárních infekcí
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B01-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .