Tutkimus MultiStem-vaikutusten tutkimiseksi iskeemisessä aivohalvauksessa
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Athersys, Inc
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 2 MultiStem®:n turvallisuus- ja tehokkuuskoe aikuisilla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Tutkimus, jossa tutkitaan aikuisten kantasolututkimustuotteen, MultiStemin, turvallisuutta ja mahdollista tehoa aikuisilla, jotka ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta.
Hypoteesi on, että MultiStem on turvallinen ja hyödyttää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–83-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
- Kortikaalisen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Keskivaikean tai kohtalaisen vaikean aivohalvauksen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lakunaari tai aivorungon infarkti
- Alentunut tajunnan taso
- Merkittävä neurologinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä pään trauma 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Pieniannoksinen MultiStem tai Placebo
|
kertainfuusio 1-2 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kertainfuusio 1-2 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Suuri annos MultiStem tai Placebo
|
kertainfuusio 1-2 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kertainfuusio 1-2 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Suurin, turvallinen MultiStem-annos (kohorteista 1 ja 2) tai plasebo
|
kertainfuusio 1-2 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
kertainfuusio 1-2 päivää iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
annosta rajoittavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Aivohalvauksen palautuminen perustuu globaaliin testianalyysiin, mukaan lukien modifioitu Rankin-asteikko (mRS), NIHSS ja Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus koehenkilöistä, joiden mRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
muutos toiminnallisessa tuloksessa mRS-pisteiden alueella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
muutokset tulosmittauksissa (mRS, NIHSS, BI) ajan myötä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
erinomaisten toiminnallisten tulosten omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
|
haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
muutos turvallisuuslaboratorioissa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
toissijaisten infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .