허혈성 뇌졸중에서 MultiStem의 효과를 검토하기 위한 연구
2016년 7월 29일 업데이트: Athersys, Inc
허혈성 뇌졸중이 있는 성인을 대상으로 한 MultiStem®의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 안전성 및 효능 시험
허혈성 뇌졸중을 앓은 성인에서 성체줄기세포 연구 제품인 MultiStem의 안전성과 잠재적 효과를 조사하기 위한 연구.
가설은 MultiStem이 안전하고 허혈성 뇌졸중 후 이점을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
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Glasgow, 영국, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, 영국, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 83세 이하의 남녀 피험자(포함)
- 피질뇌허혈성뇌졸중의 임상진단
- 중등도에서 중등도의 뇌졸중 발생
제외 기준:
- 열공 또는 뇌간 경색의 존재
- 의식 수준 감소
- 연구 6개월 이내의 뇌졸중 또는 임상적으로 심각한 두부 외상과 같은 주요 신경학적 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
저용량 MultiStem 또는 위약
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허혈성 뇌졸중 후 1~2일에 단일 주입
허혈성 뇌졸중 후 1~2일에 단일 주입
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|
실험적: 코호트 2
고용량 MultiStem 또는 위약
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허혈성 뇌졸중 후 1~2일에 단일 주입
허혈성 뇌졸중 후 1~2일에 단일 주입
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실험적: 코호트 3
가장 높고 안전한 MultiStem 용량(코호트 1 및 2) 또는 위약
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허혈성 뇌졸중 후 1~2일에 단일 주입
허혈성 뇌졸중 후 1~2일에 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 부작용의 빈도
기간: 7 일
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7 일
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MRS(modified Rankin Scale), NIHSS, BI(Barthel Index) 등 글로벌 테스트 분석을 기반으로 한 뇌졸중 회복
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mRS 점수가 2 이하인 피험자의 비율
기간: 90일
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90일
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mRS 점수 범위에 걸친 기능적 결과의 변화
기간: 90일
|
90일
|
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시간 경과에 따른 결과 측정(mRS, NIHSS, BI)의 변화
기간: 365일
|
365일
|
|
|
기능적 결과가 우수한 피험자의 비율
기간: 90일
|
|
90일
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|
부작용 빈도
기간: 365일
|
365일
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바이탈 사인의 변화
기간: 365일
|
365일
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안전 실험실의 변화
기간: 365일
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365일
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2차 감염 빈도
기간: 365일
|
365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병