Estudio para examinar los efectos de MultiStem en el accidente cerebrovascular isquémico
29 de julio de 2016 actualizado por: Athersys, Inc
Ensayo de seguridad y eficacia de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de MultiStem® en adultos con accidente cerebrovascular isquémico
Un estudio para examinar la seguridad y la eficacia potencial del producto de investigación de células madre adultas, MultiStem, en adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico.
La hipótesis es que MultiStem será seguro y brindará beneficios después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health Richland
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 83 años de edad (inclusive)
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico cerebral cortical
- Ocurrencia de un accidente cerebrovascular moderado a moderadamente severo
Criterio de exclusión:
- Presencia de un infarto lacunar o de tronco encefálico
- Reducción del nivel de conciencia
- Evento neurológico importante, como accidente cerebrovascular o traumatismo craneal clínicamente significativo dentro de los 6 meses posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Dosis baja MultiStem o Placebo
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infusión única 1-2 días después del accidente cerebrovascular isquémico
infusión única 1-2 días después del accidente cerebrovascular isquémico
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Experimental: Cohorte 2
Alta dosis de MultiStem o Placebo
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infusión única 1-2 días después del accidente cerebrovascular isquémico
infusión única 1-2 días después del accidente cerebrovascular isquémico
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Experimental: Cohorte 3
La dosis más alta y segura de MultiStem (de las cohortes 1 y 2) o placebo
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infusión única 1-2 días después del accidente cerebrovascular isquémico
infusión única 1-2 días después del accidente cerebrovascular isquémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de eventos adversos limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Recuperación de accidentes cerebrovasculares basada en análisis de pruebas globales que incluyen la escala de Rankin modificada (mRS), NIHSS y el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de sujetos con una puntuación mRS inferior o igual a 2
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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cambio en el resultado funcional a lo largo del rango de puntajes mRS
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
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cambios en las medidas de resultado (mRS, NIHSS, BI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 365 dias
|
365 dias
|
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proporción de sujetos con un excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 365 dias
|
365 dias
|
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cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
|
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cambio en laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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|
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frecuencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 365 dias
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- B01-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .