Studie for å undersøke effekten av MultiStem i iskemisk hjerneslag
29. juli 2016 oppdatert av: Athersys, Inc
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2-sikkerhets- og effektforsøk av MultiStem® hos voksne med iskemisk hjerneslag
En studie for å undersøke sikkerheten og potensiell effektivitet av det voksne stamcelleundersøkelsesproduktet, MultiStem, hos voksne som har fått et iskemisk hjerneslag.
Hypotesen er at MultiStem vil være trygt og gi nytte etter et iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 83 år (inkludert)
- Klinisk diagnose av kortikalt cerebralt iskemisk slag
- Forekomst av et moderat til moderat alvorlig slag
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et lakunært eller et hjernestammeinfarkt
- Redusert bevissthetsnivå
- Større nevrologisk hendelse som hjerneslag eller klinisk signifikant hodetraume innen 6 måneder etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Lavdose MultiStem eller Placebo
|
enkelt infusjon 1-2 dager etter iskemisk slag
enkelt infusjon 1-2 dager etter iskemisk slag
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Høydose MultiStem eller Placebo
|
enkelt infusjon 1-2 dager etter iskemisk slag
enkelt infusjon 1-2 dager etter iskemisk slag
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Høyeste, sikre MultiStem-dose (fra kohorter 1 og 2) eller placebo
|
enkelt infusjon 1-2 dager etter iskemisk slag
enkelt infusjon 1-2 dager etter iskemisk slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet av dosebegrensende bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Slaggjenoppretting basert på global testanalyse inkludert modifisert Rankin Scale (mRS), NIHSS og Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av forsøkspersoner med en mRS-score på mindre enn eller lik 2
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
endring i funksjonelt resultat gjennom spekteret av mRS-skårer
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
endringer i utfallsmål (mRS, NIHSS, BI) over tid
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
|
andel fag med et utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
|
90 dager
|
|
hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
|
endring i vitale tegn
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
|
endring i sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
|
hyppighet av sekundære infeksjoner
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .