Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af MultiStem i iskæmisk slagtilfælde

29. juli 2016 opdateret af: Athersys, Inc

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 2 sikkerheds- og effektivitetsforsøg med MultiStem® hos voksne med iskæmisk slagtilfælde

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af undersøgelsesproduktet til voksne stamceller, MultiStem, hos voksne, der har haft et iskæmisk slagtilfælde. Hypotesen er, at MultiStem vil være sikkert og give gavn efter et iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • University of Glasgow - Western Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
        • University of Glasgow - Southern General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital for the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga Center for Neurologic Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 83 år (inklusive)
  • Klinisk diagnose af cortical cerebral iskæmisk slagtilfælde
  • Forekomst af et moderat til moderat alvorligt slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et lakunært eller et hjernestammeinfarkt
  • Nedsat bevidsthedsniveau
  • Større neurologisk hændelse såsom slagtilfælde eller klinisk signifikant hovedtraume inden for 6 måneder efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Lavdosis MultiStem eller Placebo
Biologisk: MultiStem
enkelt infusion 1-2 dage efter iskæmisk slagtilfælde
Biologisk: Placebo
enkelt infusion 1-2 dage efter iskæmisk slagtilfælde
Eksperimentel: Kohorte 2
Højdosis MultiStem eller Placebo
Biologisk: MultiStem
enkelt infusion 1-2 dage efter iskæmisk slagtilfælde
Biologisk: Placebo
enkelt infusion 1-2 dage efter iskæmisk slagtilfælde
Eksperimentel: Kohorte 3
Højeste, sikre MultiStem-dosis (fra kohorte 1 og 2) eller placebo
Biologisk: MultiStem
enkelt infusion 1-2 dage efter iskæmisk slagtilfælde
Biologisk: Placebo
enkelt infusion 1-2 dage efter iskæmisk slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​dosisbegrænsende bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gendannelse af slagtilfælde baseret på global testanalyse inklusive modificeret Rankin Scale (mRS), NIHSS og Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af forsøgspersoner med en mRS-score på mindre end eller lig med 2
Tidsramme: 90 dage
90 dage
ændring i funktionelt resultat i hele rækken af ​​mRS-score
Tidsramme: 90 dage
90 dage
ændringer i resultatmål (mRS, NIHSS, BI) over tid
Tidsramme: 365 dage
365 dage
andel af emner med et fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
  • mRS-score = 0 til 1; og
  • NIHSS-score = 0 til 1; og
  • Barthel Index score = større end eller lig med 95
90 dage
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 365 dage
365 dage
ændring i vitale tegn
Tidsramme: 365 dage
365 dage
ændring i sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 365 dage
365 dage
hyppigheden af ​​sekundære infektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athersys, Inc

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B01-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MultiStem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner