Studie om de effecten van MultiStem bij ischemische beroerte te onderzoeken
29 juli 2016 bijgewerkt door: Athersys, Inc
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van MultiStem® bij volwassenen met ischemische beroerte
Een studie om de veiligheid en potentiële effectiviteit van het onderzoeksproduct voor volwassen stamcellen, MultiStem, te onderzoeken bij volwassenen die een ischemische beroerte hebben gehad.
De hypothese is dat MultiStem veilig is en voordelen biedt na een ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- University of Glasgow - Western Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
- University of Glasgow - Southern General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. Georges Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London Hospitals - Thames Stroke Research Network
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2045
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- The Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital for the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 83 jaar (inclusief)
- Klinische diagnose van corticale cerebrale ischemische beroerte
- Het optreden van een matige tot matig ernstige beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een lacunair of een hersenstaminfarct
- Verlaagd bewustzijnsniveau
- Ernstige neurologische gebeurtenis zoals beroerte of klinisch significant hoofdtrauma binnen 6 maanden na studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Lage dosis MultiStem of Placebo
|
enkele infusie 1-2 dagen na ischemische beroerte
enkele infusie 1-2 dagen na ischemische beroerte
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Hoge dosis MultiStem of Placebo
|
enkele infusie 1-2 dagen na ischemische beroerte
enkele infusie 1-2 dagen na ischemische beroerte
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Hoogste, veilige MultiStem-dosis (uit Cohort 1 en 2) of Placebo
|
enkele infusie 1-2 dagen na ischemische beroerte
enkele infusie 1-2 dagen na ischemische beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie van dosisbeperkende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Herstel van een beroerte op basis van globale testanalyse inclusief gemodificeerde Rankin Scale (mRS), NIHSS en Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage proefpersonen met een mRS-score van minder dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
verandering in functionele uitkomst over het hele bereik van mRS-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
veranderingen in uitkomstmaten (mRS, NIHSS, BI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
percentage proefpersonen met een uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
|
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
verandering in vitale functies
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
verandering in veiligheidslabs
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
frequentie van secundaire infecties
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert W Mays, PhD, Athersys, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .