慢性持続性喘息患者におけるレバミラストの効果を研究する臨床試験
2013年6月20日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
慢性持続性喘息患者におけるレバミラストの安全性、忍容性および有効性を評価するための第 II 相、12 週間無作為化、二重盲検、トリプルダミー、並行群、プラセボ対照、用量範囲探索研究
喘息は、気管支気道の一般的な慢性炎症性疾患であり、ほとんどの先進国で成人人口の 5 ～ 10 % が罹患していると報告されています。 喘息は臨床的に、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳の繰り返しの症状を特徴とします。通常、さまざまな気流閉塞が存在する場合に起こりますが、多くの場合、自然発生的または治療によって回復することができます (The Global Initiative for Asthma (GINA)、2009)。
喘息の薬物治療は、最も軽度で断続的な場合を除いて、抗炎症療法に重点を置いています。 吸入コルチコステロイドは喘息の抗炎症作用があることが示されていますが、これらの薬剤の慢性使用は、特に高用量の場合、さまざまな副作用を伴う可能性があります。 喘息においては、コルチコステロイドと比較して少なくとも同等の効果があり、優れた安全性プロファイルを有する新規な抗炎症療法の開発が依然として求められている。
これは、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究です。 この研究は、1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測値の50～80％である慢性持続性喘息と診断された成人患者を対象に実施される。 この研究には、世界中のさまざまなセンターにまたがる448人の患者（インドからは278人）が登録される予定です。
患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した後に採用されます。 スクリーニングおよび一定期間の実行後、患者は、レバミラストまたはプラセボの 3 つの用量レジメンのいずれかを受けるよう、1:1:1:1 の比率で無作為化されます (無作為化基準を満たす患者)。
研究の主な目的は、治療後 (12 週間) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって評価される肺機能に対するレバミラストの効果を評価することです。 二次目的には、FEV1 の曲線下面積、喘息症状の変化、患者/研究者の全体的な評価、および安全性が含まれます。 患者は、治療開始後1、4、8、12、14週間目に安全性と有効性の評価のために追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
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Goa、インド
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi、インド、110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore、Andhra Pradesh、インド
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad、Andhra Pradesh、インド
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad、Andra Pradesh、インド、500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad、Andra Pradesh、インド、500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda、Goa、インド
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore、Karnataka、インド
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore、Karnataka、インド
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド
- The Bhatia Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur、Maharashtra、インド、440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune、Maharashtra、インド
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur、Rajastan、インド、302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Asthma Bhawan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore、Tamil Nadu、インド
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Brno、チェコ共和国
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec、チェコ共和国
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice、チェコ共和国
- Private pulmonatory ambulance
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Bialystok、ポーランド
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk、ポーランド
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow、ポーランド
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Lodz、ポーランド
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Lubin、ポーランド
- Cdt Medicus
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Poznan、ポーランド
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie、ポーランド
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Elektrostal、ロシア連邦
- State Healthcare Institution
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow、ロシア連邦
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov、ロシア連邦
- State Educational Healthcare Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者
- 喘息の文書化された診断
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 50% ～ 80%
- 病歴、身体検査、および定期的な臨床検査データに基づいて、その他の点では良好な安定した健康状態にあると研究者が判断した患者
- 女性参加者はスクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性は、治験薬の服用中、および治験薬の最後の用量を服用してから90日間、バリア避妊薬を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を受けている女性被験者
- 肺機能障害を引き起こす関連する肺疾患（喘息以外）を患っている
- 年間10箱以上の喫煙歴のある過去の喫煙者、または現在喫煙者
- 患者の通常の喘息治療における最近の変化
-治験中に喘息悪化の危険因子を有する患者（以下のいずれか）：
- 緩和薬の現在の要件は 1 日あたり 8 パフ以上です。
- 喘息で入院
- 3か月以内の全身コルチコステロイド療法による治療
- 現在または最近の腫瘍性疾患の証拠
- 臨床的に重大な心血管疾患、血液疾患、内分泌疾患、神経疾患、胃腸疾患、精神疾患、代謝疾患、免疫疾患、感染症、肝臓疾患、腎臓疾患、婦人科疾患、または研究者が患者の研究への参加に有害であると考える、または研究の正常な完了を妨げる可能性があるその他の状態勉強
- スクリーニングでの感染症（B型肝炎またはC型肝炎を含む）の血清学陽性、およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]の既知の症例
- 過去1年間に何らかの精神疾患で入院したことがある患者、または大うつ病と診断された患者
- ベースラインでの臨床的に重大な ECG 異常
- アルコールおよび薬物乱用の記録がある、またはその疑いがある、あるいは現在の歴史がある患者
- 前年に肺の手術を受けた患者さん
- スクリーニング前の30日間の治験薬試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
低用量レバミラスト
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タブレット。
低用量、1日1回、12週間
中用量、1日1回、12週間
高用量、1日1回、12週間
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実験的：中用量
中用量のレバミラスト
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タブレット。
低用量、1日1回、12週間
中用量、1日1回、12週間
高用量、1日1回、12週間
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実験的：高用量
高用量レバミラスト
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タブレット。
低用量、1日1回、12週間
中用量、1日1回、12週間
高用量、1日1回、12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
トリプルダミー形式の一致するプラセボ
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トリプルダミー形式のプラセボ錠剤、1日1回12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの 1 秒努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の投与前の努力肺活量（FVC）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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1秒間の努力呼気量（FEV1）の曲線下面積
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 12 週目までの喘息の日中症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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治療期間中の喘息増悪の頻度と重症度
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインから 12 週目までの調査員全体の印象の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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研究者が評価する検査で、7 段階のスケールで測定され、研究期間中の患者の状態の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週目までの患者全体の印象の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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7 段階のスケールで測定される患者評価のテスト。研究期間中の患者の状態の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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朝の投与前のピーク呼気流量（PEF）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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朝の投与前PEF25～75%（努力呼気流量25～75%）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Ballari Brahmachari、Glenmark Pharmaceuticals Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。