Kliininen tutkimus revamilastin vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen jatkuva astma
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Vaihe II, 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus revamilastin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen jatkuva astma
Astma on yleinen, krooninen keuhkoputkien hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyyden on raportoitu olevan useimmissa teollisuusmaissa 5–10 prosenttia aikuisväestöstä. Astmalle on kliinisesti tunnusomaista toistuvat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä; yleensä vaihtuvan ilmavirtauksen tukkeutuessa, joka on usein palautuva joko spontaanisti tai hoidolla (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Astman lääkehoidossa on keskitytty anti-inflammatoriseen hoitoon kaikissa paitsi lievimmässä, ajoittaisessa tapauksessa. Inhaloitavien kortikosteroidien on osoitettu olevan anti-inflammatorisia astmassa, mutta näiden aineiden krooniseen käyttöön voi liittyä useita sivuvaikutuksia, erityisesti suurilla annoksilla. Astmassa on edelleen tarvetta kehittää uusia tulehdusta ehkäiseviä hoitoja, jotka ovat vähintään yhtä tehokkaita ja joilla on parempi turvallisuusprofiili verrattuna kortikosteroideihin.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa annos vaihtelee. Tutkimus suoritetaan aikuispotilailla, joilla on krooninen pysyvä astma, jonka uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on 50–80 % ennustetusta arvosta. Tutkimukseen otetaan mukaan 448 potilasta maailmanlaajuisesti (278 Intiasta) eri keskuksissa.
Potilaat rekrytoidaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Seulonnan ja sisäänajojakson jälkeen potilas satunnaistetaan (potilas täyttää satunnaistamiskriteerit) suhteessa 1:1:1:1 saamaan joko jompaakumpaa kolmesta revamilastin tai lumelääkeannostusohjelmasta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida revamilastin vaikutusta keuhkojen toimintaan mitattuna Forced Expiratory Volume -arvolla (FEV1) sekunnissa (12 viikkoa) hoidon jälkeen. Toissijainen tavoite sisältää FEV1:n käyrän alle jäävän pinta-alan, astman oireiden muutoksen, potilaan/tutkijan kokonaisarviot ja turvallisuuden. Potilaita seurataan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi viikolla 1, 4, 8, 12 ja 14 hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goa, Intia
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Intia
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Yashoda hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Intia
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Intia
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Intia, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia
- Christian medical college
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Puola
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Puola
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Puola
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Puola
- Cdt Medicus
-
Poznan, Puola
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Puola
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tšekin tasavalta
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Tšekin tasavalta
- Private pulmonatory ambulance
-
-
-
-
-
Elektrostal, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Venäjän federaatio
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Dokumentoitu astman diagnoosi
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 50–80 % ennustetusta arvosta
- Potilas, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotietojen perusteella olevan muuten hyvässä vakaassa kunnossa
- Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä
- Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naishenkilöt, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai hormonaalista ehkäisyä
- Kärsivät asiaankuuluvista keuhkosairauksista (muista kuin astmasta), jotka aiheuttavat keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- Entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut ≥ 10 pakkausta vuodessa tai nykyinen tupakoitsija
- Viimeaikainen muutos potilaan tavanomaisessa astman hoidossa
Potilaat, joilla on astman pahenemisen riskitekijöitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien (jokin seuraavista):
- Tämänhetkinen tarve yli 8 huuhtelua päivässä lievittävää lääkettä.
- Sairaalahoito astman vuoksi
- Hoito systeemisellä kortikosteroidihoidolla 3 kuukauden sisällä
- Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä kasvainsairaudesta
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, metabolinen, immunologinen, infektio-, maksa-, munuais-, gynekologinen sairaus tai muu tila, jonka tutkija pitää haitallisena potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai joka voi estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen opiskella
- Positiivinen serologia tartuntataudin (mukaan lukien hepatiitti B tai C) suhteen seulonnassa ja tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] tapaus
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana tai joilla on diagnosoitu vakava masennus
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty tai tällä hetkellä alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joille on tehty keuhkoleikkaus edellisenä vuonna
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos revamilastia
|
Tabletti.
Pieni annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Keskimääräinen annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Suuri annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Keskiannos Revamilast
|
Tabletti.
Pieni annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Keskimääräinen annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Suuri annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos Revamilastia
|
Tabletti.
Pieni annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Keskimääräinen annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
Suuri annos, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebo triple dummy -muodossa
|
Placebo-tabletti kolminkertaisessa dummy-muodossa, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aamun annosta edeltävässä pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
|
Pakotetun uloshengitystilavuuden käyrän alla oleva pinta-ala sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos astman päiväaikojen oirepisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja vaikeusaste hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos tutkijan maailmanlaajuisessa impressiossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tutkijan arvioima testi mitattuna 7 pisteen asteikolla, jota käytettiin arvioimaan potilaan tilan muutosta tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos potilaan kokonaisvaikutelmassa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Potilaan arvioima testi mitattuna 7 pisteen asteikolla, jota käytetään arvioimaan potilaan tilan muutosta tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos aamulla ennen annosta tehtyä huippuvirtausta (PEF) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Muutos aamulla ennen annosta PEF25-75 % (pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 %) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Revamilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.ValmisNivelreumaFilippiinit, Intia, Puola, Sri Lanka, Yhdistynyt kuningaskunta