Un ensayo clínico para estudiar los efectos de Revamilast en pacientes con asma crónica persistente
Estudio de fase II, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, triple ficticio, de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Revamilast en pacientes con asma persistente crónica
El asma es una enfermedad inflamatoria crónica común de las vías respiratorias bronquiales, con una prevalencia informada en la mayoría de los países industrializados de entre el 5 y el 10 % de la población adulta. El asma se caracteriza clínicamente por episodios repetidos de sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos; generalmente en presencia de obstrucción variable del flujo de aire que a menudo es reversible ya sea espontáneamente o con tratamiento (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
El tratamiento farmacológico del asma se ha centrado en la terapia antiinflamatoria en todos los casos excepto en los más leves e intermitentes. Se ha demostrado que los corticosteroides inhalados son antiinflamatorios en el asma, pero el uso crónico de estos agentes puede estar asociado con una variedad de efectos secundarios, especialmente en dosis altas. En el asma, sigue existiendo la necesidad de desarrollar nuevas terapias antiinflamatorias que sean al menos igualmente eficaces y posean un perfil de seguridad superior en comparación con los corticosteroides.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de simulación triple, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis. El estudio se realizará en pacientes adultos con diagnóstico de asma crónica persistente con un Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) del 50% al 80% del valor predicho. El estudio inscribirá a 448 pacientes en todo el mundo (278 de la India) en diferentes centros.
Los pacientes serán reclutados después de dar su consentimiento informado por escrito. Después de la selección y el período de ejecución, el paciente será aleatorizado (paciente que cumpla con los criterios de aleatorización) en una proporción de 1:1:1:1 para recibir uno de los tres regímenes de dosis de revamilast o placebo.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de revamilast sobre la función pulmonar evaluada por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de la terapia (12 semanas). El objetivo secundario incluye el área bajo la curva del FEV1, el cambio en los síntomas del asma, las evaluaciones globales del paciente/investigador y la seguridad. Se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia en las semanas 1, 4, 8, 12 y 14 después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elektrostal, Federación Rusa
- State Healthcare Institution
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Moscow, Federación Rusa
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow, Federación Rusa
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov, Federación Rusa
- State Educational Healthcare Institution
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Goa, India
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi, India, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore, Andhra Pradesh, India
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda, Goa, India
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore, Karnataka, India
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore, Karnataka, India
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India
- The Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, India
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, India, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Asthma Bhawan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore, Tamil Nadu, India
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Bialystok, Polonia
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk, Polonia
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Polonia
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polonia
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Lubin, Polonia
- Cdt Medicus
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Poznan, Polonia
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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UK
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London, UK, Reino Unido
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
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Brno, República Checa
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec, República Checa
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice, República Checa
- Private pulmonatory ambulance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años
- Diagnóstico documentado de asma
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre el 50 % y el 80 % del valor previsto
- Paciente considerado por el investigador como en buen estado de salud estable con base en el historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio de rutina.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección
- Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos de barrera mientras toman el medicamento del estudio y durante 90 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos femeninos en terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales
- Padecer enfermedades pulmonares relevantes (distintas del asma) que causen deterioro de la función pulmonar
- Fumador anterior con un historial de ≥10 paquetes por año o fumador actual
- Cambio reciente en el tratamiento habitual del asma del paciente
Pacientes con factores de riesgo de exacerbación del asma durante el estudio, incluidos (cualquiera de los siguientes):
- Requerimiento actual de > 8 inhalaciones por día de medicamento de alivio.
- Hospitalización por asma
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses
- Evidencia de enfermedad neoplásica actual o reciente
- Enfermedad cardiovascular, hematológica, endocrina, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, metabólica, inmunológica, infecciosa, hepática, renal, ginecológica clínicamente significativa u otra afección que el investigador considere perjudicial para la participación del paciente en el estudio o que pueda impedir la finalización exitosa del estudio. estudiar
- Serología positiva para una enfermedad infecciosa (incluida la hepatitis B o C) en la detección y caso conocido del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]
- Pacientes que hayan sido hospitalizados por alguna enfermedad psiquiátrica en el último año, o que hayan sido diagnosticados con depresión mayor
- Anomalía en el ECG clínicamente significativa al inicio del estudio
- Pacientes con historial documentado o sospechado o actual de abuso de alcohol y drogas
- Pacientes que hayan sido intervenidos de cirugía pulmonar en el año anterior
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Revamilast a dosis baja
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Tableta.
Dosis baja, una vez al día durante 12 semanas
Dosis media, una vez al día durante 12 semanas
Dosis alta, una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Dosis media
Dosis media de Revamilast
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Tableta.
Dosis baja, una vez al día durante 12 semanas
Dosis media, una vez al día durante 12 semanas
Dosis alta, una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: Alta dosis
Dosis altas de Revamilast
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Tableta.
Dosis baja, una vez al día durante 12 semanas
Dosis media, una vez al día durante 12 semanas
Dosis alta, una vez al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de coincidencia en formato de triple simulación
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Comprimido de placebo en formato triple dummy, una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) antes de la dosis matutina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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línea de base a 12 semanas
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Área bajo la curva de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas diurnos del asma desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Frecuencia y gravedad de las exacerbaciones del asma durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la impresión global del investigador desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una prueba calificada por el investigador medida en una escala de 7 puntos, utilizada para calificar el cambio en la condición de un paciente durante el transcurso del estudio.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la impresión global del paciente desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Una prueba calificada por el paciente medida en una escala de 7 puntos, utilizada para calificar el cambio en la condición de un paciente durante el transcurso del estudio.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) antes de la dosis matutina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el PEF matutino previo a la dosis 25-75 % (flujo espiratorio forzado 25-75 %) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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