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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Revamilast bei Patienten mit chronisch anhaltendem Asthma

20. Juni 2013 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, dreifache Dummy-Parallelgruppen-, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Revamilast bei Patienten mit chronisch persistierendem Asthma

Asthma ist eine häufige, chronisch-entzündliche Erkrankung der Bronchialluftwege, deren Prävalenz in den meisten Industrieländern zwischen 5 und 10 % der erwachsenen Bevölkerung beträgt. Asthma ist klinisch durch wiederholte Episoden von pfeifender Atmung, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten gekennzeichnet; in der Regel bei Vorliegen einer variablen Obstruktion des Luftstroms, die oft entweder spontan oder durch Behandlung reversibel ist (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).

Die medikamentöse Behandlung von Asthma konzentrierte sich bis auf die leichtesten, intermittierenden Fälle in allen Fällen auf eine entzündungshemmende Therapie. Inhalative Kortikosteroide haben sich bei Asthma als entzündungshemmend erwiesen, die chronische Anwendung dieser Mittel kann jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden sein, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Asthma besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung neuartiger entzündungshemmender Therapien, die mindestens genauso wirksam sind und im Vergleich zu Kortikosteroiden ein überlegenes Sicherheitsprofil aufweisen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Triple-Dummy-Parallelgruppen-Dosisbereichsstudie. Die Studie wird an erwachsenen Patienten mit der Diagnose chronisch persistierendes Asthma mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 50 % bis 80 % des vorhergesagten Werts durchgeführt. An der Studie werden weltweit 448 Patienten (278 aus Indien) in verschiedenen Zentren teilnehmen.

Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert. Nach dem Screening und der Einlaufphase wird der Patient im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert (Patient erfüllt die Randomisierungskriterien) und erhält entweder eines der drei Dosierungsschemata von Revamilast oder Placebo.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Revamilast auf die Lungenfunktion zu bewerten, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach der Therapie (12 Wochen). Das sekundäre Ziel umfasst die Fläche unter der FEV1-Kurve, die Veränderung der Asthmasymptome, die Gesamtbewertung des Patienten/Untersuchers und die Sicherheit. Die Patienten werden zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit in der 1., 4., 8., 12. und 14. Woche nach Beginn der Therapie beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Goa, Indien
        • T B and Chest Disease Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien
        • Narayana Medical College & Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Yashoda Hospital
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500009
        • Vasavi Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500012
        • Saboo hospital and research centre
    • Goa
      • Ponda, Goa, Indien
        • Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Chest and Maternity Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Narayanan Hrudayalaya Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Westfort Hi-tech Hospital Ltd
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Indore Chest Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • The Bhatia Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • KRIMS Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Chest Research Foundation
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302023
        • Shwaas Center, Navkar Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Asthma Bhawan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Dr Khippal's Clinic
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Chennai Thoracic Research Institute
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien
        • Christian Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • National Allergy Asthma Bronchitis Institute
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • NZOZ 'Promedica'
      • Gdansk, Polen
        • Nzoz Clinica Vitae
      • Krakow, Polen
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Lubin, Polen
        • Cdt Medicus
      • Poznan, Polen
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Russische Föderation
      • Elektrostal, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution of Moscow
      • Saratov, Russische Föderation
        • State Educational Healthcare Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • HORNMED s.r.o.
      • Jindřichův Hradec, Tschechische Republik
        • Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
      • Neratovice, Tschechische Republik
        • Private pulmonatory ambulance
  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich
        • London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Dokumentierte Asthmadiagnose
  4. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zwischen 50 % und 80 % des vorhergesagten Werts
  5. Der Patient wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und routinemäßiger Labordaten als ansonsten guter, stabiler Gesundheitszustand beurteilt
  6. Bei weiblichen Teilnehmern muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  7. Männer müssen zustimmen, während der Einnahme der Studienmedikation und für 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Weibliche Probanden, die eine Hormonersatztherapie oder hormonelle Kontrazeptiva erhalten
  3. Sie leiden an relevanten Lungenerkrankungen (außer Asthma), die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen
  4. Ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von ≥10 Packungen pro Jahr oder aktueller Raucher
  5. Kürzliche Änderung der üblichen Asthmabehandlung des Patienten

  6. Patienten mit Risikofaktoren für eine Asthma-Exazerbation während der Studie, einschließlich (einer der folgenden):

    • Aktueller Bedarf an > 8 Sprühstößen pro Tag an Bedarfsmedikamenten.
    • Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
    • Behandlung mit systemischer Kortikosteroidtherapie innerhalb von 3 Monaten
  7. Hinweise auf eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene neoplastische Erkrankung
  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, endokrine, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, metabolische, immunologische, infektiöse, hepatische, renale, gynäkologische Erkrankung oder andere Erkrankung, die der Prüfer als schädlich für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte lernen
  9. Positive Serologie für eine Infektionskrankheit (einschließlich Hepatitis B oder C) beim Screening und bekannter Fall des humanen Immundefizienzvirus [HIV]
  10. Patienten, die im vergangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde
  11. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität zu Studienbeginn
  12. Patienten mit dokumentiertem oder vermutetem oder aktuellem Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  13. Patienten, die sich im Vorjahr einer Lungenoperation unterzogen haben
  14. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Niedrig dosiertes Revamilast
Arzneimittel: Revamilast
Tablette. Niedrige Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Mittlere Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Hohe Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Mittlere Dosis
Mittlere Dosis Revamilast
Arzneimittel: Revamilast
Tablette. Niedrige Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Mittlere Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Hohe Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Hohe Dosis
Hochdosiertes Revamilast
Arzneimittel: Revamilast
Tablette. Niedrige Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Mittlere Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Revamilast
Hohe Dosis, einmal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo im Triple-Dummy-Format
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette im Triple-Dummy-Format, einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der morgendlichen forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der Einnahme vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Fläche unter der Kurve des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Asthma-Tagessymptom-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Häufigkeit und Schwere von Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Gesamteindrucks des Ermittlers vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein von Forschern bewerteter Test, der auf einer 7-Punkte-Skala gemessen wird und dazu dient, Veränderungen im Zustand eines Patienten im Verlauf der Studie einzuschätzen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein vom Patienten bewerteter Test, der auf einer 7-Punkte-Skala gemessen wird und dazu dient, Veränderungen im Zustand eines Patienten im Verlauf der Studie einzuschätzen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des morgendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) vor der Einnahme vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des morgendlichen PEF vor der Dosis um 25–75 % (erzwungener exspiratorischer Fluss 25–75 %) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC 4039-204
  • 2011-000270-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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