Een klinisch onderzoek om de effecten van Revamilast te bestuderen bij patiënten met chronisch aanhoudend astma
Een fase II, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, drievoudige dummy, parallelle groep, placebogecontroleerde, dosisbereikbepalingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Revamilast bij patiënten met chronisch aanhoudend astma te evalueren
Astma is een veel voorkomende, chronische ontstekingsziekte van de bronchiale luchtwegen, met een gerapporteerde prevalentie in de meeste geïndustrialiseerde landen tussen 5 en 10 % van de volwassen bevolking. Astma wordt klinisch gekenmerkt door herhaalde episodes van piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst en hoesten; meestal in aanwezigheid van variabele luchtwegobstructie die vaak spontaan of met behandeling omkeerbaar is (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Medicamenteuze behandeling van astma heeft zich gericht op ontstekingsremmende therapie in alle, behalve de mildste, intermitterende gevallen. Van inhalatiecorticosteroïden is aangetoond dat ze ontstekingsremmend zijn bij astma, maar chronisch gebruik van deze middelen kan gepaard gaan met een reeks bijwerkingen, vooral bij hoge doses. Bij astma blijft er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe ontstekingsremmende therapieën die minstens even effectief zijn en een superieur veiligheidsprofiel hebben in vergelijking met corticosteroïden.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driedubbele dummy, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen. De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met een diagnose van chronisch persisterend astma met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van 50% tot 80% van de voorspelde waarde. Studie zal 448 patiënten wereldwijd inschrijven (278 uit India) in verschillende centra.
Patiënten worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Na screening en inloopperiode zal de patiënt worden gerandomiseerd (patiënt die voldoet aan de randomisatiecriteria) in een verhouding van 1:1:1:1 om één van de drie doseringsregimes van revamilast of placebo te krijgen.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van revamilast op de longfunctie zoals bepaald door Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) na de therapie (12 weken). Secundaire doelstelling omvat oppervlakte onder curve voor FEV1, verandering in astmasymptomen, globale beoordelingen van patiënt/onderzoeker en veiligheid. Patiënten zullen worden gevolgd voor beoordeling van veiligheid en werkzaamheid in week 1, 4, 8, 12 en 14 na aanvang van de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Goa, Indië
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Indië, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indië
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indië, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indië, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Indië
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indië
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indië
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indië, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Polen
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polen
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Polen
- Cdt Medicus
-
Poznan, Polen
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Elektrostal, Russische Federatie
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Russische Federatie
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Russische Federatie
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Russische Federatie
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tsjechische Republiek
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Tsjechische Republiek
- Private pulmonatory ambulance
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 65 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van astma
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen 50% en 80% van de voorspelde waarde
- Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als in verder goede stabiele gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek
- Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de studiemedicatie en gedurende 90 dagen na inname van de laatste dosis studiemedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwelijke proefpersonen op hormoonvervangende therapie of hormonale anticonceptiva
- Lijden aan relevante longziekten (anders dan astma) die een stoornis in de longfunctie veroorzaken
- Vroegere roker met een geschiedenis van ≥10 pakjes per jaar of huidige roker
- Recente verandering in de gebruikelijke astmabehandeling van de patiënt
Patiënten met risicofactoren voor astma-exacerbatie tijdens het onderzoek, waaronder (een van de volgende):
- Huidige behoefte aan > 8 pufjes per dag van verlichtende medicatie.
- Ziekenhuisopname voor astma
- Behandeling met systemische corticosteroïdtherapie binnen 3 maanden
- Bewijs van huidige of recente neoplastische ziekte
- Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, metabole, immunologische, infectieuze, lever-, nier-, gynaecologische aandoening of andere aandoening die de onderzoeker als schadelijk beschouwt voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek of die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen studie
- Positieve serologie voor een infectieziekte (inclusief hepatitis B of C) bij screening en bekend geval van humaan immunodeficiëntievirus [HIV]
- Patiënten die het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische aandoening of bij wie een ernstige depressie is vastgesteld
- Klinisch significante ECG-afwijking bij baseline
- Patiënten met een gedocumenteerde of vermoede of huidige geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
- Patiënten die in het voorgaande jaar een longoperatie hebben ondergaan
- Deelname aan een medicijnonderzoek gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Lage dosis revamilast
|
Tablet.
Lage dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
Gemiddelde dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
Hoge dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
Middelmatige dosis Revamilast
|
Tablet.
Lage dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
Gemiddelde dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
Hoge dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Hoge dosis Revamilast
|
Tablet.
Lage dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
Gemiddelde dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
Hoge dosis, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo in triple dummy-formaat
|
Placebo-tablet in drievoudig dummy-formaat, eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geforceerde vitale capaciteit (FVC) vóór de dosis 's ochtends vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
basislijn tot 12 weken
|
|
|
Gebied onder de curve van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in astma-symptoomscore overdag vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Frequentie en ernst van astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in de globale indruk van de onderzoeker vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een door een onderzoeker beoordeelde test gemeten op een 7-puntsschaal, gebruikt om verandering in de toestand van een patiënt in de loop van het onderzoek te beoordelen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in de algemene indruk van de patiënt vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Een door een patiënt beoordeelde test gemeten op een 7-puntsschaal, gebruikt om verandering in de toestand van een patiënt in de loop van het onderzoek te beoordelen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in piek-expiratoire stroom (PEF) vóór toediening 's ochtends vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
|
Verandering in ochtendpre-dosis PEF25-75% (geforceerde expiratoire flow 25-75%) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .