Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu Revamilastu na pacjentów z przewlekłą uporczywą astmą
12-tygodniowe randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i potrójną pozorowaną grupą równoległą, kontrolowane placebo i ustalające zakres dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Revamilastu u pacjentów z przewlekłą uporczywą astmą
Astma jest powszechną, przewlekłą chorobą zapalną oskrzeli, występującą w większości krajów uprzemysłowionych od 5 do 10% dorosłej populacji. Klinicznie astma charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu; zwykle w obecności zmiennej niedrożności przepływu powietrza, która często jest odwracalna samoistnie lub w wyniku leczenia (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Leczenie farmakologiczne astmy skupiało się na terapii przeciwzapalnej we wszystkich, z wyjątkiem najłagodniejszych, okresowych przypadkach. Wykazano, że wziewne kortykosteroidy działają przeciwzapalnie w astmie, ale przewlekłe stosowanie tych środków może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, zwłaszcza w dużych dawkach. W przypadku astmy nadal istnieje potrzeba opracowania nowych terapii przeciwzapalnych, które byłyby co najmniej równie skuteczne i charakteryzowałyby się lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z kortykosteroidami.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zakresem dawek. Badanie zostanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej przewlekłej astmy o natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od 50% do 80% wartości przewidywanej. Badanie obejmie 448 pacjentów na całym świecie (278 z Indii) w różnych ośrodkach.
Pacjenci będą rekrutowani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Po badaniu przesiewowym i okresie, pacjent zostanie zrandomizowany (pacjent spełniający kryteria randomizacji) w stosunku 1:1:1:1 do jednego z trzech schematów dawkowania rewamilastu lub placebo.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu rewamilastu na czynność płuc ocenianą natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po zakończeniu terapii (12 tygodni). Cel drugorzędny obejmuje pole pod krzywą dla FEV1, zmianę objawów astmy, ogólną ocenę pacjenta/badacza i bezpieczeństwo. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w 1, 4, 8, 12 i 14 tygodniu po rozpoczęciu terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elektrostal, Federacja Rosyjska
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Goa, Indie
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Indie
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indie, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Polska
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polska
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polska
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Polska
- Cdt Medicus
-
Poznan, Polska
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polska
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Republika Czeska
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Republika Czeska
- Private pulmonatory ambulance
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Udokumentowana diagnoza astmy
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 50% a 80% wartości przewidywanej
- Pacjent uznany przez badacza za poza tym w dobrym, stabilnym stanie zdrowia na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych
- Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub hormonalne środki antykoncepcyjne
- Cierpienie na istotne choroby płuc (inne niż astma) powodujące upośledzenie czynności płuc
- Były palacz z historią ≥10 paczek rocznie lub aktualny palacz
- Niedawna zmiana w zwykłym leczeniu astmy u pacjenta
Pacjenci z czynnikami ryzyka zaostrzenia astmy podczas badania, w tym (którekolwiek z poniższych):
- Obecne zapotrzebowanie na > 8 dawek leku doraźnego dziennie.
- Hospitalizacja z powodu astmy
- Leczenie ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy
- Dowody na obecną lub niedawno przebytą chorobę nowotworową
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, endokrynologiczna, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, psychiatryczna, metaboliczna, immunologiczna, zakaźna, wątrobowa, nerkowa, ginekologiczna lub inna choroba, którą badacz uzna za szkodliwą dla udziału pacjentki w badaniu lub która może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania badanie
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku choroby zakaźnej (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) podczas badań przesiewowych i znany przypadek ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV]
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku lub zdiagnozowano u nich dużą depresję
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG na początku badania
- Pacjenci z udokumentowanym lub podejrzewanym lub aktualnym wywiadem nadużywania alkoholu i narkotyków
- Pacjenci, którzy przeszli operację płuc w poprzednim roku
- Udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Mała dawka Revamilastu
|
Tablet.
Niska dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Średnia dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Wysoka dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Średnia dawka Revamilastu
|
Tablet.
Niska dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Średnia dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Wysoka dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysokie dawki Revamilastu
|
Tablet.
Niska dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Średnia dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
Wysoka dawka, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo w formacie potrójnego manekina
|
Tabletka placebo w formacie potrójnego smoczka, Raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana porannej natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem dawki od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
|
Pole pod krzywą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana punktacji objawów astmy w ciągu dnia od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Częstość i nasilenie zaostrzeń astmy w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia badacza od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Test oceniany przez badacza, mierzony w 7-punktowej skali, używany do oceny zmian stanu pacjenta w trakcie badania.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego wycisku pacjenta od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Test oceniany przez pacjenta, mierzony w 7-punktowej skali, używany do oceny zmian stanu pacjenta w trakcie badania.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przed podaniem dawki od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Zmiana porannego PEF przed podaniem dawki 25-75% (wymuszony przepływ wydechowy 25-75%) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .