En klinisk prövning för att studera effekterna av Revamilast hos patienter med kronisk persistent astma
En fas II, 12-veckors randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, parallellgrupp, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Revamilast hos patienter med kronisk persisterande astma
Astma är en vanlig, kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna i luftvägarna, med en rapporterad prevalens i de flesta industriländer på mellan 5 och 10 % av den vuxna befolkningen. Astma kännetecknas kliniskt av upprepade episoder av väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet och hosta; vanligtvis i närvaro av variabel luftflödeshinder som ofta är reversibel antingen spontant eller med behandling (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Läkemedelsbehandling av astma har fokuserat på antiinflammatorisk behandling i alla utom de mildaste, intermittenta fallen. Inhalerade kortikosteroider har visat sig vara antiinflammatoriska vid astma, men kronisk användning av dessa medel kan vara förknippad med en rad biverkningar, särskilt vid höga doser. Vid astma finns det fortfarande ett behov av utveckling av nya antiinflammatoriska terapier som är minst lika effektiva och har en överlägsen säkerhetsprofil jämfört med kortikosteroider.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, trippel attrapp, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall. Studien kommer att genomföras på vuxna patienter med diagnosen kronisk persistent astma med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 50 % till 80 % av det förutsagda värdet. Studien kommer att registrera 448 patienter globalt (278 från Indien) på olika centra.
Patienter kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke. Efter screening och inkörningsperiod kommer patienten att randomiseras (patient som uppfyller randomiseringskriterierna) i förhållandet 1:1:1:1 för att få antingen en av de tre dosregimerna av revamilast eller placebo.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av revamilast på lungfunktionen, bedömd med Forced Expiratory Volume på en sekund (FEV1) efter behandlingen (12 veckor). Sekundärt mål inkluderar area under kurva för FEV1, Förändring av astmasymtom, patientens/utredarens globala bedömningar och säkerhet. Patienterna kommer att följas för bedömning av säkerhet och effekt vid vecka 1, 4, 8 12 och 14 efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Goa, Indien
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indien
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Indien
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indien, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Polen
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polen
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Polen
- Cdt Medicus
-
Poznan, Polen
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Elektrostal, Ryska Federationen
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Ryska Federationen
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Tjeckien
- Private pulmonatory ambulance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 till 65 år
- Dokumenterad diagnos av astma
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan 50 % och 80 % av det förutsagda värdet
- Patient bedöms av utredaren vara vid i övrigt god stabil hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket
- Män måste gå med på att använda barriärpreventivmedel under studiemedicinering och i 90 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studiemedicinering
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnliga försökspersoner på hormonbehandling eller hormonella preventivmedel
- Lider av relevanta lungsjukdomar (andra än astma) som orsakar nedsatt lungfunktion
- Tidigare rökare med en historia av ≥10 pack per år eller nuvarande rökare
- Senaste förändringen i patientens vanliga astmabehandling
Patienter med riskfaktorer för astmaexacerbation under studien, inklusive (något av följande):
- Aktuellt krav på > 8 bloss per dag av reliever medicinering.
- Inläggning på sjukhus för astma
- Behandling med systemisk kortikosteroidbehandling inom 3 månader
- Bevis på aktuell eller nyligen utförd neoplastisk sjukdom
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, endokrina, neurologiska, gastrointestinala, psykiatriska, metabola, immunologiska, infektionssjukdomar, lever-, njur-, gynekologiska sjukdomar eller andra tillstånd som utredaren anser är skadligt för patientens deltagande i studien eller som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien. studie
- Positiv serologi för en infektionssjukdom (inklusive hepatit B eller C) vid screening och känt fall av humant immunbristvirus [HIV]
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för någon psykiatrisk sjukdom under det senaste året eller diagnostiserats med svår depression
- Kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid baslinjen
- Patienter med dokumenterad eller misstänkt eller aktuell historia av alkohol- och drogmissbruk
- Patienter som har opererats i lungorna föregående år
- Deltagande i en läkemedelsprövning under 30 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Låg dos revamilast
|
Läsplatta.
Låg dos, en gång dagligen i 12 veckor
Medium dos, en gång dagligen i 12 veckor
Hög dos, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Medium dos
Medium dos Revamilast
|
Läsplatta.
Låg dos, en gång dagligen i 12 veckor
Medium dos, en gång dagligen i 12 veckor
Hög dos, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Hög dos
Hög dos Revamilast
|
Läsplatta.
Låg dos, en gång dagligen i 12 veckor
Medium dos, en gång dagligen i 12 veckor
Hög dos, en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo i triple dummy-format
|
Placebotablett i triple dummy-format, en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Forced Vital Capacity (FVC) på morgonen före dos från baslinjen till vecka 12
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
|
Area under kurvan för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av symtompoäng för astma dagtid från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av astmaexacerbationer under behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i utredarens globala intryck från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett test av forskare mätt på en 7-gradig skala, som används för att bedöma förändringar i en patients tillstånd under studiens gång.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i patientens globala intryck från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett patientbedömt test mätt på en 7-gradig skala, som används för att bedöma förändringar i en patients tillstånd under studiens gång.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF) på morgonen före dos från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
|
Förändring i morgon före dos PEF25-75% (Forced expiratory flow 25-75%) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .