만성 지속성 천식 환자에서 레바밀라스트의 효과를 연구하기 위한 임상 시험
2013년 6월 20일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
만성 지속성 천식 환자에서 레바밀라스트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 12주 무작위, 이중맹검, 삼중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위 탐색 연구
천식은 기관지 기도의 흔한 만성 염증성 질환으로, 대부분의 산업화된 국가에서 성인 인구의 5~10%가 보고된 유병률을 보입니다. 천식은 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침의 반복되는 에피소드를 임상적으로 특징으로 합니다. 일반적으로 자발적으로 또는 치료로 종종 가역적인 다양한 기류 폐색이 있는 경우(The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
천식의 약물 치료는 가장 경미하고 간헐적인 경우를 제외한 모든 경우에서 항염증 요법에 초점을 맞추었습니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 천식에서 항염증 효과가 있는 것으로 나타났지만 이러한 제제의 만성적 사용은 특히 고용량에서 다양한 부작용과 관련이 있을 수 있습니다. 천식에서, 코르티코스테로이드와 비교하여 적어도 동등하게 효과적이고 우수한 안전성 프로필을 갖는 신규한 항염증 요법의 개발에 대한 필요성이 여전히 존재한다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 위약 통제, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다. 이번 연구는 FEV1(Forced Expiratory Volume in One Second)이 예측값의 50~80%인 만성지속성 천식 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 진행된다. 연구는 여러 센터에서 전 세계적으로 448명의 환자(인도에서 278명)를 등록할 것입니다.
서면 동의서를 제공한 후 환자를 모집합니다. 스크리닝 및 런인 기간 후, 환자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어(환자가 무작위 배정 기준을 충족함) 레바밀라스트 또는 위약의 3가지 용량 요법 중 하나를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 치료(12주) 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)으로 평가된 폐 기능에 대한 레바밀라스트의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 FEV1에 대한 곡선 아래 영역, 천식 증상의 변화, 환자/조사자의 전반적인 평가 및 안전성을 포함합니다. 치료 시작 후 1주, 4주, 8주, 12주 및 14주차에 안전성 및 효능 평가를 위해 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elektrostal, 러시아 연방
- State Healthcare Institution
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow, 러시아 연방
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov, 러시아 연방
- State Educational Healthcare Institution
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UK
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London, UK, 영국
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
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Goa, 인도
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi, 인도, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore, Andhra Pradesh, 인도
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda, Goa, 인도
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore, Karnataka, 인도
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore, Karnataka, 인도
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, 인도
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- The Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, 인도
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, 인도, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Asthma Bhawan
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Jaipur, Rajasthan, 인도
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore, Tamil Nadu, 인도
- Christian medical college
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Brno, 체코 공화국
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec, 체코 공화국
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice, 체코 공화국
- Private pulmonatory ambulance
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Bialystok, 폴란드
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk, 폴란드
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, 폴란드
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Lodz, 폴란드
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Lubin, 폴란드
- Cdt Medicus
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Poznan, 폴란드
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, 폴란드
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~65세의 남성 또는 여성 환자
- 문서화된 천식 진단
- 예측값의 50%~80% 사이인 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 연구자가 달리 양호하고 안정적인 건강 상태에 있다고 판단한 환자
- 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 복용 중인 여성 피험자
- 폐 기능 장애를 유발하는 관련 폐 질환(천식 제외)을 앓고 있는 자
- 연간 ≥10갑의 과거 흡연자 또는 현재 흡연자
- 환자의 평소 천식 치료의 최근 변화
(다음 중 임의의 것)을 포함하여 연구 동안 천식 악화에 대한 위험 인자가 있는 환자:
- 완화제 약물을 하루에 > 8 퍼프에 대한 현재 요구 사항.
- 천식 입원
- 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법으로 치료
- 현재 또는 최근의 신생물성 질병의 증거
- 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 내분비, 신경계, 위장관, 정신과, 대사, 면역, 감염, 간, 신장, 부인과 질환 또는 연구자가 환자의 연구 참여에 유해하다고 생각하거나 성공적인 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 상태 공부하다
- 스크리닝 시 감염성 질환(B형 또는 C형 간염 포함)에 대한 양성 혈청검사 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV]의 알려진 사례
- 최근 1년간 정신질환으로 입원한 적이 있거나 주요우울증 진단을 받은 환자
- 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상
- 알코올 및 약물 남용 기록이 있거나 의심되거나 현재 병력이 있는 환자
- 전년도에 폐 수술을 받은 환자
- 스크리닝 전 30일 동안 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
저용량 레바밀라스트
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태블릿.
저용량, 12주 동안 1일 1회
중간 용량, 12주 동안 1일 1회
고용량, 12주 동안 1일 1회
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실험적: 중간 용량
중용량 레바밀라스트
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태블릿.
저용량, 12주 동안 1일 1회
중간 용량, 12주 동안 1일 1회
고용량, 12주 동안 1일 1회
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실험적: 고용량
고용량 레바밀라스트
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태블릿.
저용량, 12주 동안 1일 1회
중간 용량, 12주 동안 1일 1회
고용량, 12주 동안 1일 1회
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위약 비교기: 위약
트리플 더미 형식의 일치하는 위약
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삼중 더미 형식의 위약 정제, 12주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 아침 투여 전 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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1초 간 강제 호기량 곡선 아래 면적(FEV1)
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주차까지 천식 주간 증상 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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치료 기간 동안 천식 악화의 빈도 및 중증도
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주까지 조사자 전체 인상의 변화
기간: 기준선에서 12주
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연구 과정 동안 환자 상태의 변화를 평가하는 데 사용되는 7점 척도로 측정된 조사관 평가 테스트입니다.
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기준선에서 12주
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기준선에서 12주차까지 환자 전체 인상의 변화
기간: 기준선에서 12주
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연구 과정 동안 환자 상태의 변화를 평가하는 데 사용되는 7점 척도로 측정된 환자 평가 테스트입니다.
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기준선에서 12주
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기준선에서 12주차까지 아침 투여 전 최대호기류(PEF)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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기준선에서 12주차까지 아침 투여 전 PEF25-75%(강제 호기 흐름 25-75%)의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .