Um ensaio clínico para estudar os efeitos do Revamilast em pacientes com asma crônica persistente
Um estudo randomizado de fase II, de 12 semanas, duplo-cego, triplo simulado, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo de intervalo de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Revamilast em pacientes com asma crônica persistente
A asma é uma doença inflamatória crônica comum das vias aéreas brônquicas, com uma prevalência relatada na maioria dos países industrializados entre 5 a 10% da população adulta. A asma é clinicamente caracterizada por episódios repetidos de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse; geralmente na presença de obstrução variável do fluxo de ar que muitas vezes é reversível espontaneamente ou com tratamento (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
O tratamento medicamentoso da asma concentrou-se na terapia antiinflamatória em todos os casos, exceto nos casos mais leves e intermitentes. Os corticosteroides inalatórios demonstraram ser anti-inflamatórios na asma, mas o uso crônico desses agentes pode estar associado a uma série de efeitos colaterais, especialmente em altas doses. Na asma, continua a ser necessário o desenvolvimento de novas terapias anti-inflamatórias que sejam pelo menos igualmente eficazes e possuam um perfil de segurança superior em comparação com os corticosteróides.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, triplo simulado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose. O estudo será realizado em pacientes adultos com diagnóstico de asma crônica persistente com Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) de 50% a 80% do valor previsto. O estudo incluirá 448 pacientes globalmente (278 da Índia) em diferentes centros.
Os pacientes serão recrutados após o consentimento informado por escrito. Após a triagem e execução no período, o paciente será randomizado (paciente atendendo aos critérios de randomização) na proporção de 1:1:1:1 para receber um dos três regimes de dose de revamilast ou placebo.
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do revamilast na função pulmonar avaliada pelo Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1) após a terapia (12 semanas). O objetivo secundário inclui a área sob a curva para VEF1, alteração nos sintomas da asma, avaliações globais do paciente/investigador e segurança. Os pacientes serão acompanhados para avaliação de segurança e eficácia na semana 1, 4, 8 12 e 14 após o início da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elektrostal, Federação Russa
- State Healthcare Institution
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow, Federação Russa
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov, Federação Russa
- State Educational Healthcare Institution
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Bialystok, Polônia
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk, Polônia
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Polônia
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polônia
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Lubin, Polônia
- Cdt Medicus
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Poznan, Polônia
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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UK
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London, UK, Reino Unido
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
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Brno, República Checa
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec, República Checa
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice, República Checa
- Private pulmonatory ambulance
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Goa, Índia
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi, Índia, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore, Andhra Pradesh, Índia
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, Índia, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andra Pradesh, Índia, 500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda, Goa, Índia
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore, Karnataka, Índia
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore, Karnataka, Índia
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- The Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, Índia, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Asthma Bhawan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore, Tamil Nadu, Índia
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico documentado de asma
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) entre 50% e 80% do valor previsto
- O paciente considerado pelo investigador como tendo boa saúde estável com base no histórico médico, exame físico e dados laboratoriais de rotina
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem
- Os homens devem concordar em usar contracepção de barreira enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 90 dias após tomar a última dose da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos do sexo feminino em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais
- Sofrer de doenças pulmonares relevantes (exceto asma) causando comprometimento da função pulmonar
- Ex-fumante com história de ≥10 maços por ano ou fumante atual
- Mudança recente no tratamento habitual da asma do paciente
Pacientes com fatores de risco para exacerbação da asma durante o estudo, incluindo (qualquer um dos seguintes):
- Necessidade atual de > 8 inalações por dia de medicação de alívio.
- Hospitalização por asma
- Tratamento com corticoterapia sistêmica em 3 meses
- Evidência de doença neoplásica atual ou recente
- Doença cardiovascular, hematológica, endócrina, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, metabólica, imunológica, infecciosa, hepática, renal, ginecológica clinicamente significativa ou outra condição que o investigador considere prejudicial à participação do paciente no estudo ou que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo estudar
- Sorologia positiva para doença infecciosa (incluindo hepatite B ou C) na triagem e caso conhecido de vírus da imunodeficiência humana [HIV]
- Pacientes que foram hospitalizados por qualquer doença psiquiátrica no último ano ou diagnosticados com depressão maior
- Anormalidade ECG clinicamente significativa na linha de base
- Pacientes com história documentada, suspeita ou atual de abuso de álcool e drogas
- Pacientes submetidos a cirurgia pulmonar no ano anterior
- Participação em um teste de medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Revamilast de baixa dose
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Tábua.
Dose baixa, uma vez por dia durante 12 semanas
Dose média, uma vez por dia durante 12 semanas
Dose alta, uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Dose média
Dose média Revamilast
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Tábua.
Dose baixa, uma vez por dia durante 12 semanas
Dose média, uma vez por dia durante 12 semanas
Dose alta, uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Dose alta
Revamilast de alta dose
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Tábua.
Dose baixa, uma vez por dia durante 12 semanas
Dose média, uma vez por dia durante 12 semanas
Dose alta, uma vez ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente em formato de manequim triplo
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Comprimido placebo em formato triplo simulado, uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade vital forçada pré-dose matinal (FVC) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base para 12 semanas
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linha de base para 12 semanas
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Área sob a curva do Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no escore de sintomas diurnos de asma desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Frequência e gravidade das exacerbações da asma durante o período de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na impressão global do investigador desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Um teste avaliado pelo investigador medido em uma escala de 7 pontos, usado para avaliar a mudança na condição de um paciente ao longo do estudo.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na impressão global do paciente desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Um teste avaliado pelo paciente medido em uma escala de 7 pontos, usado para avaliar a mudança na condição de um paciente ao longo do estudo.
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração no pico de fluxo expiratório (PFE) pré-dose matinal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração no PEF pré-dose matinal 25-75% (fluxo expiratório forçado 25-75%) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Número EudraCT)
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