Klinická studie ke studiu účinků Revamilastu u pacientů s chronickým přetrvávajícím astmatem
Fáze II, 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti revamilastu u pacientů s chronickým perzistujícím astmatem
Astma je běžné, chronické zánětlivé onemocnění průdušek, s hlášenou prevalencí ve většině průmyslových zemí mezi 5 až 10 % dospělé populace. Astma je klinicky charakterizováno opakovanými epizodami sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a kašle; obvykle v přítomnosti variabilní obstrukce proudění vzduchu, která je často reverzibilní buď spontánně, nebo léčbou (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Medikamentózní léčba astmatu se zaměřila na protizánětlivou terapii ve všech, kromě těch nejmírnějších, intermitentních případů. Bylo prokázáno, že inhalační kortikosteroidy jsou u astmatu protizánětlivé, ale chronické užívání těchto látek může být spojeno s řadou vedlejších účinků, zejména při vysokých dávkách. U astmatu přetrvává potřeba vývoje nových protizánětlivých terapií, které jsou přinejmenším stejně účinné a mají lepší bezpečnostní profil ve srovnání s kortikosteroidy.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, trojitou figurínu, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s rozsahem dávek. Studie bude provedena u dospělých pacientů s diagnózou chronického perzistujícího astmatu s nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) 50 % až 80 % předpokládané hodnoty. Do studie bude zařazeno 448 pacientů z celého světa (278 z Indie) napříč různými centry.
Pacienti budou přijímáni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Po screeningu a zaváděcí periodě bude pacient randomizován (pacient splňující randomizační kritéria) v poměru 1:1:1:1, aby dostal jeden ze tří dávkových režimů revamilastu nebo placeba.
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek revamilastu na plicní funkce, jak je hodnoceno pomocí Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) po terapii (12 týdnů). Sekundární cíl zahrnuje plochu pod křivkou pro FEV1, změnu symptomů astmatu, celkové hodnocení pacienta/zkoušejícího a bezpečnost. Pacienti budou sledováni pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti v 1., 4., 8., 12. a 14. týdnu po zahájení terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Goa, Indie
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Indie
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indie
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indie, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Polsko
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polsko
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polsko
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polsko
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Polsko
- Cdt Medicus
-
Poznan, Polsko
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polsko
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Elektrostal, Ruská Federace
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Ruská Federace
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Ruská Federace
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Ruská Federace
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Česká republika
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Česká republika
- Private pulmonatory ambulance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Zdokumentovaná diagnóza astmatu
- Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) mezi 50 % a 80 % předpokládané hodnoty
- Pacient posouzen zkoušejícím jako jinak dobrý stabilní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních údajů
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě
- Muži musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce během léčby studovanou medikací a po dobu 90 dnů po užití poslední dávky studované medikace
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy na hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci
- Trpí příslušnými plicními chorobami (jinými než astma), které způsobují zhoršení funkce plic
- Bývalý kuřák s anamnézou ≥10 balení za rok nebo současný kuřák
- Nedávná změna v pacientově obvyklé léčbě astmatu
Pacienti s rizikovými faktory pro exacerbaci astmatu během studie, včetně (kteréhokoli z následujících):
- Současný požadavek na > 8 vdechů za den úlevové medikace.
- Hospitalizace pro astma
- Léčba systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců
- Důkaz současného nebo nedávného neoplastického onemocnění
- Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, endokrinní, neurologické, gastrointestinální, psychiatrické, metabolické, imunologické, infekční, jaterní, ledvinové, gynekologické onemocnění nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za škodlivé pro účast pacienta ve studii nebo které mohou bránit úspěšnému dokončení studie. studie
- Pozitivní sérologie na infekční onemocnění (včetně hepatitidy B nebo C) při screeningu a známý případ viru lidské imunodeficience [HIV]
- Pacienti, kteří byli v posledním roce hospitalizováni pro jakékoli psychiatrické onemocnění nebo u nich byla diagnostikována velká deprese
- Klinicky významná abnormalita EKG na počátku
- Pacienti s dokumentovaným nebo suspektním nebo současnou anamnézou zneužívání alkoholu a drog
- Pacienti, kteří v předchozím roce podstoupili operaci plic
- Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka revamilastu
|
Tableta.
Nízká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Střední dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Vysoká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Střední dávka
Střední dávka Revamilastu
|
Tableta.
Nízká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Střední dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Vysoká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka Revamilastu
|
Tableta.
Nízká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Střední dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
Vysoká dávka, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo ve formátu trojité figuríny
|
Placebo tableta ve formátu trojité fikce, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ranní vynucené vitální kapacity (FVC) před podáním dávky z výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Oblast pod křivkou objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna skóre denních příznaků astmatu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Frekvence a závažnost exacerbací astmatu během období léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna celkového dojmu zkoušejícího od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Test hodnocený zkoušejícím měřený na 7bodové stupnici, používaný k hodnocení změny stavu pacienta v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna celkového dojmu pacienta od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Test hodnocený pacientem měřený na 7bodové škále, používaný k hodnocení změny stavu pacienta v průběhu studie.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna ranního maximálního exspiračního průtoku (PEF) před podáním dávky z výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
|
Změna ranního PEF před dávkou 25–75 % (usilovaný výdechový průtok 25–75 %) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revamilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.DokončenoRevmatoidní artritidaFilipíny, Indie, Polsko, Srí Lanka, Spojené království