Клинические испытания по изучению эффектов ревамиласта у пациентов с хронической персистирующей астмой
Фаза II, 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности ревамиласта у пациентов с хронической персистирующей астмой
Астма является распространенным хроническим воспалительным заболеванием бронхиальных дыхательных путей, распространенность которого в большинстве промышленно развитых стран составляет от 5 до 10% взрослого населения. Клинически астма характеризуется повторяющимися эпизодами свистящего дыхания, одышки, стеснения в груди и кашля; обычно при наличии вариабельной обструкции дыхательных путей, которая часто бывает обратимой либо спонтанно, либо при лечении (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Медикаментозное лечение астмы было сосредоточено на противовоспалительной терапии во всех случаях, кроме самых легких, прерывистых. Было показано, что ингаляционные кортикостероиды обладают противовоспалительным действием при астме, но длительное использование этих препаратов может быть связано с рядом побочных эффектов, особенно в высоких дозах. При астме сохраняется потребность в разработке новых противовоспалительных методов лечения, которые были бы, по меньшей мере, столь же эффективны и обладали бы более высоким профилем безопасности по сравнению с кортикостероидами.
Это рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и диапазоном доз. Исследование будет проводиться у взрослых пациентов с диагнозом хронической персистирующей астмы с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от 50% до 80% от прогнозируемого значения. В исследовании примут участие 448 пациентов со всего мира (278 из Индии) в разных центрах.
Пациенты будут набраны после предоставления письменного информированного согласия. После скрининга и вводного периода пациент будет рандомизирован (пациент, отвечающий критериям рандомизации) в соотношении 1:1:1:1 для получения либо одного из трех режимов дозирования ревамиласта, либо плацебо.
Основной целью исследования является оценка влияния ревамиласта на функцию легких по оценке объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после терапии (12 недель). Вторичная цель включает площадь под кривой ОФВ1, изменение симптомов астмы, общие оценки пациента/исследователя и безопасность. Пациенты будут наблюдаться для оценки безопасности и эффективности на 1, 4, 8, 12 и 14 неделе после начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Goa, Индия
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Индия
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Индия, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Индия, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Индия
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Индия
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Индия
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Индия, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Польша
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Польша
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Польша
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Польша
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Польша
- Cdt Medicus
-
Poznan, Польша
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Польша
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Elektrostal, Российская Федерация
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Российская Федерация
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Российская Федерация
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Российская Федерация
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Чешская Республика
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Чешская Республика
- Private pulmonatory ambulance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Документально подтвержденный диагноз астмы
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от 50% до 80% от прогнозируемого значения
- Состояние здоровья пациента, по мнению исследователя, в остальном хорошее стабильное на основании анамнеза, физикального осмотра и обычных лабораторных данных.
- Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита.
- Мужчины должны дать согласие на использование барьерной контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты женского пола, получающие заместительную гормональную терапию или гормональные контрацептивы
- Страдает соответствующими заболеваниями легких (кроме астмы), вызывающими нарушение функции легких.
- Бывший курильщик с историей ≥10 пачек в год или нынешний курильщик
- Недавнее изменение в обычном лечении астмы пациента
Пациенты с факторами риска обострения астмы во время исследования, включая (любое из следующего):
- Текущая потребность в > 8 вдохах в день препарата для облегчения симптомов.
- Госпитализация по поводу астмы
- Лечение системной кортикостероидной терапией в течение 3 мес.
- Доказательства текущего или недавнего опухолевого заболевания
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, эндокринные, неврологические, желудочно-кишечные, психические, метаболические, иммунологические, инфекционные, печеночные, почечные, гинекологические заболевания или другие состояния, которые исследователь считает вредными для участия пациента в исследовании или которые могут помешать успешному завершению исследования. изучать
- Положительная серология на инфекционное заболевание (включая гепатит B или C) при скрининге и известный случай вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу любого психического заболевания в прошлом году или у которых диагностирована глубокая депрессия.
- Клинически значимая аномалия ЭКГ на исходном уровне
- Пациенты с подтвержденным или подозреваемым или текущим анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками
- Пациенты, перенесшие операцию на легких в предыдущем году
- Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Ревамиласт в низких дозах
|
Таблетка.
Низкая доза, один раз в день в течение 12 недель
Средняя доза, один раз в день в течение 12 недель
Высокая доза, один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
Средняя доза ревамиласта
|
Таблетка.
Низкая доза, один раз в день в течение 12 недель
Средняя доза, один раз в день в течение 12 недель
Высокая доза, один раз в день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Ревамиласт в высоких дозах
|
Таблетка.
Низкая доза, один раз в день в течение 12 недель
Средняя доза, один раз в день в течение 12 недель
Высокая доза, один раз в день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в формате тройного манекена
|
Таблетка плацебо в формате тройной манекены, один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утренней форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до введения дозы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Площадь под кривой объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение оценки симптомов астмы в дневное время по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Частота и тяжесть обострений бронхиальной астмы в период лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение общего впечатления исследователя от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оцениваемый исследователем тест, измеряемый по 7-балльной шкале, используемый для оценки изменений состояния пациента в ходе исследования.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего впечатления пациента от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оцениваемый пациентом тест, измеряемый по 7-балльной шкале, используемый для оценки изменения состояния пациента в ходе исследования.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) до приема дозы по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Изменение утренней ПСВ до введения дозы 25-75% (форсированный выдох 25-75%) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .