Un essai clinique pour étudier les effets du Revamilast chez les patients souffrant d'asthme persistant chronique
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, triple factice, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 12 semaines, visant à déterminer la plage de doses pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du revamilast chez les patients atteints d'asthme persistant chronique
L'asthme est une maladie inflammatoire chronique courante des voies respiratoires bronchiques, avec une prévalence rapportée dans la plupart des pays industrialisés entre 5 et 10 % de la population adulte. L'asthme se caractérise cliniquement par des épisodes répétés de respiration sifflante, d'essoufflement, d'oppression thoracique et de toux; généralement en présence d'une obstruction variable des voies respiratoires qui est souvent réversible spontanément ou avec un traitement (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Le traitement médicamenteux de l'asthme s'est concentré sur la thérapie anti-inflammatoire dans tous les cas intermittents sauf les plus bénins. Les corticostéroïdes inhalés se sont avérés anti-inflammatoires dans l'asthme, mais l'utilisation chronique de ces agents peut être associée à une gamme d'effets secondaires, en particulier à des doses élevées. Dans l'asthme, il reste un besoin pour le développement de nouvelles thérapies anti-inflammatoires qui sont au moins aussi efficaces et possèdent un profil de sécurité supérieur à celui des corticostéroïdes.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable. L'étude sera menée chez des patients adultes ayant reçu un diagnostic d'asthme chronique persistant avec un volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) de 50 % à 80 % de la valeur prédite. L'étude recrutera 448 patients dans le monde (278 indiens) dans différents centres.
Les patients seront recrutés après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Après le dépistage et la période de rodage, le patient sera randomisé (patient répondant aux critères de randomisation) selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir l'un des trois schémas posologiques de revamilast ou un placebo.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet du revamilast sur la fonction pulmonaire tel qu'évalué par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) après le traitement (12 semaines). L'objectif secondaire comprend l'aire sous la courbe du VEMS, la modification des symptômes de l'asthme, les évaluations globales du patient/investigateur et la sécurité. Les patients seront suivis pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité aux semaines 1, 4, 8, 12 et 14 après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elektrostal, Fédération Russe
- State Healthcare Institution
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Moscow, Fédération Russe
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow, Fédération Russe
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov, Fédération Russe
- State Educational Healthcare Institution
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Goa, Inde
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi, Inde, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore, Andhra Pradesh, Inde
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andra Pradesh, Inde, 500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda, Goa, Inde
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore, Karnataka, Inde
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore, Karnataka, Inde
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Inde
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- The Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, Inde
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, Inde, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Asthma Bhawan
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Jaipur, Rajasthan, Inde
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore, Tamil Nadu, Inde
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Bialystok, Pologne
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk, Pologne
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Pologne
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Pologne
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Lodz, Pologne
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Lubin, Pologne
- Cdt Medicus
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Poznan, Pologne
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Pologne
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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UK
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London, UK, Royaume-Uni
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
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Brno, République tchèque
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec, République tchèque
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice, République tchèque
- Private pulmonatory ambulance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patient homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostic documenté de l'asthme
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) entre 50 % et 80 % de la valeur prédite
- Patient jugé par l'investigateur comme étant par ailleurs en bonne santé stable sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire de routine
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception barrière pendant le traitement à l'étude et pendant 90 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets féminins sous hormonothérapie substitutive ou contraceptifs hormonaux
- Souffrant de maladies pulmonaires pertinentes (autres que l'asthme) entraînant une altération de la fonction pulmonaire
- Ancien fumeur avec des antécédents de ≥ 10 paquets par an ou fumeur actuel
- Modification récente du traitement habituel de l'asthme du patient
Patients présentant des facteurs de risque d'exacerbation de l'asthme au cours de l'étude, y compris (l'un des éléments suivants) :
- Besoin actuel de > 8 bouffées par jour de médicaments de secours.
- Hospitalisation pour asthme
- Traitement par corticothérapie systémique dans les 3 mois
- Preuve d'une maladie néoplasique actuelle ou récente
- Maladie cardiovasculaire, hématologique, endocrinienne, neurologique, gastro-intestinale, psychiatrique, métabolique, immunologique, infectieuse, hépatique, rénale, gynécologique ou autre affection cliniquement significative que l'investigateur considère comme préjudiciable à la participation du patient à l'étude ou qui peut empêcher la réussite de l'étude étude
- Sérologie positive pour une maladie infectieuse (dont hépatite B ou C) lors du dépistage et cas connu de virus de l'immunodéficience humaine [VIH]
- Les patients qui ont été hospitalisés pour une maladie psychiatrique au cours de la dernière année ou qui ont reçu un diagnostic de dépression majeure
- Anomalie ECG cliniquement significative au départ
- Patients ayant des antécédents documentés ou suspectés ou actuels d'abus d'alcool et de drogues
- Patients ayant subi une chirurgie pulmonaire au cours de l'année précédente
- Participation à un essai expérimental de médicament pendant les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Révamilast à faible dose
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Tablette.
Faible dose, une fois par jour pendant 12 semaines
Dose moyenne, une fois par jour pendant 12 semaines
Dose élevée, une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Dose moyenne
Révamilast à dose moyenne
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Tablette.
Faible dose, une fois par jour pendant 12 semaines
Dose moyenne, une fois par jour pendant 12 semaines
Dose élevée, une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Haute dose
Révamilast à haute dose
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Tablette.
Faible dose, une fois par jour pendant 12 semaines
Dose moyenne, une fois par jour pendant 12 semaines
Dose élevée, une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant en format triple factice
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Comprimé placebo en format triple factice, une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF) avant la dose du matin entre le départ et la semaine 12
Délai: de base à 12 semaines
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de base à 12 semaines
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Aire sous la courbe du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du score des symptômes diurnes de l'asthme entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Fréquence et gravité des exacerbations de l'asthme pendant la période de traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'impression globale de l'investigateur entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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Un test évalué par l'investigateur mesuré sur une échelle de 7 points, utilisé pour évaluer l'évolution de l'état d'un patient au cours de l'étude.
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De base à 12 semaines
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Modification de l'impression globale du patient entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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Un test évalué par le patient mesuré sur une échelle de 7 points, utilisé pour évaluer le changement de l'état d'un patient au cours de l'étude.
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De base à 12 semaines
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Modification du débit expiratoire de pointe (DEP) pré-dose du matin entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Modification du DEP matinal pré-dose25-75 % (débit expiratoire forcé 25-75 %) entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à 12 semaines
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Numéro EudraCT)
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