Klinikai vizsgálat a revamilaszt hatásának tanulmányozására krónikus, tartós asztmában szenvedő betegeknél
Fázisú, 12 hetes randomizált, kettős vak, hármas próbababa, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, dózistartomány-meghatározó vizsgálat a revamilaszt biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére krónikus, tartós asztmában szenvedő betegeknél
Az asztma a hörgő légutak gyakori, krónikus gyulladásos betegsége, amely a legtöbb iparosodott országban a felnőtt lakosság 5-10%-át érinti. Az asztmát klinikailag ismétlődő sípoló légzés, légszomj, mellkasi szorító érzés és köhögés jellemzi; általában változó légáramlási elzáródás esetén, amely gyakran akár spontán, akár kezeléssel visszafordítható (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Az asztma gyógyszeres kezelése a legenyhébb, időszakos esetek kivételével a gyulladáscsökkentő terápiára összpontosított. Az inhalációs kortikoszteroidokról kimutatták, hogy gyulladásgátló hatásúak asztmában, de ezeknek a szereknek a krónikus alkalmazása számos mellékhatással járhat, különösen nagy dózisok esetén. Az asztmában továbbra is szükség van olyan új gyulladáscsökkentő terápiák kifejlesztésére, amelyek legalább ugyanolyan hatékonyak és a kortikoszteroidokhoz képest jobb biztonsági profillal rendelkeznek.
Ez egy randomizált, kettős-vak, hármas próba nélküli, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat. A vizsgálatot olyan felnőtt betegeken végzik, akiknél krónikus, perzisztáló asztmát diagnosztizáltak, és az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) az előrejelzett érték 50-80%-a. A tanulmányba világszerte 448 beteget vonnak be (278 Indiából származó) különböző központokban.
A betegeket írásos beleegyező nyilatkozat megadása után veszik fel. A szűrést és a befutási időszakot követően a pácienst randomizálják (a páciens megfelel a randomizációs kritériumoknak) 1:1:1:1 arányban, hogy megkapja a revamilaszt vagy a placebó három adagolási rendjének egyikét.
A vizsgálat elsődleges célja a revamilaszt tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának értékelése a terápia (12 hét) után egy másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) alapján. A másodlagos célkitűzés magában foglalja a FEV1 görbe alatti területét, az asztmás tünetek változását, a beteg/vizsgáló globális értékelését és a biztonságot. A betegeket a terápia megkezdése utáni 1., 4., 8., 12. és 14. héten követik a biztonságosság és hatásosság értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Cseh Köztársaság
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Cseh Köztársaság
- Private pulmonatory ambulance
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Goa, India
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, India
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, India
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, India, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, India
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Lengyelország
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Lengyelország
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Lengyelország
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Lengyelország
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Lengyelország
- Cdt Medicus
-
Poznan, Lengyelország
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Elektrostal, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Orosz Föderáció
- State Educational Healthcare Institution
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbeteg
- Az asztma dokumentált diagnózisa
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a becsült érték 50%-a és 80%-a között
- A vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi adatok alapján egyébként jó, stabil egészségi állapotúnak ítélte meg a pácienst
- A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után 90 napig akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Női alanyok hormonpótló terápiában vagy hormonális fogamzásgátlókban
- Lényeges tüdőbetegségben (az asztmán kívül) szenved, amely a tüdőfunkció károsodását okozza
- Korábbi dohányos, akinek a kórtörténete ≥ 10 csomag évente, vagy jelenlegi dohányos
- A páciens szokásos asztmakezelésében nemrégiben történt változás
A vizsgálat során az asztma súlyosbodásának kockázati tényezőivel rendelkező betegek, beleértve (a következők bármelyikét):
- A jelenlegi szükséglet a napi 8 befújásnál nagyobb fájdalomcsillapító gyógyszerre.
- Kórházi kezelés asztma miatt
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés 3 hónapon belül
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli daganatos betegség bizonyítéka
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, endokrin, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, anyagcsere-, immunológiai, fertőző, máj-, vese-, nőgyógyászati betegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy káros a beteg vizsgálatban való részvételére, vagy amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését. tanulmány
- Pozitív szerológia fertőző betegségre (beleértve a hepatitis B-t vagy C-t is) a szűréskor és a humán immunhiány vírus [HIV] ismert esete
- Olyan betegek, akik az elmúlt évben bármilyen pszichiátriai betegség miatt kórházba kerültek, vagy akiknél súlyos depressziót diagnosztizáltak
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés a kiinduláskor
- Azok a betegek, akiknek dokumentált vagy gyanított, vagy jelenlegi kórtörténetében alkohol- és kábítószer-visszaélés szerepel
- Az előző évben tüdőműtéten átesett betegek
- Részvétel a szűrést megelőző 30 napon egy vizsgált gyógyszervizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Alacsony dózisú revamilaszt
|
Tabletta.
Alacsony adag, naponta egyszer 12 hétig
Közepes adag, naponta egyszer 12 hétig
Nagy adag, naponta egyszer 12 hétig
|
|
Kísérleti: Közepes adag
Közepes dózisú Revamilast
|
Tabletta.
Alacsony adag, naponta egyszer 12 hétig
Közepes adag, naponta egyszer 12 hétig
Nagy adag, naponta egyszer 12 hétig
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Nagy dózisú Revamilast
|
Tabletta.
Alacsony adag, naponta egyszer 12 hétig
Közepes adag, naponta egyszer 12 hétig
Nagy adag, naponta egyszer 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hozzáillő placebó hármas dummy formátumban
|
Placebo tabletta hármas próbabábu formátumban, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reggeli adagolás előtti kényszerített életkapacitás (FVC) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
alapvonal 12 hétig
|
|
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat görbe alatti terület (FEV1)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az asztma napközbeni tüneti pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
|
Az asztma exacerbációinak gyakorisága és súlyossága a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Változás a vizsgáló globális benyomásában az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy 7 pontos skálán mért, a vizsgáló által értékelt teszt, amelyet a páciens állapotában a vizsgálat során bekövetkezett változás értékelésére használnak.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A beteg általános benyomásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Egy 7 pontos skálán mért, betegek által értékelt teszt, amelyet a páciens állapotában a vizsgálat során bekövetkezett változás értékelésére használnak.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A reggeli adagolás előtti csúcskilégzési áramlás (PEF) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
|
A reggeli adagolás előtti PEF25-75% (kényszerkilégzési áramlás 25-75%) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .