En klinisk studie for å studere effekten av Revamilast hos pasienter med kronisk vedvarende astma
En fase II, 12-ukers randomisert, dobbeltblind, trippel dummy, parallellgruppe, placebokontrollert, doseområdesøkende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Revamilast hos pasienter med kronisk vedvarende astma
Astma er en vanlig, kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene i bronkiene, med en rapportert prevalens i de fleste industrialiserte land på mellom 5 og 10 % av den voksne befolkningen. Astma er klinisk preget av gjentatte episoder med hvesing, pust i brystet, tetthet i brystet og hoste; vanligvis i nærvær av variabel luftstrømsobstruksjon som ofte er reversibel enten spontant eller med behandling (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Medikamentell behandling av astma har fokusert på anti-inflammatorisk behandling i alle unntatt de mildeste, intermitterende tilfellene. Inhalerte kortikosteroider har vist seg å være antiinflammatoriske ved astma, men kronisk bruk av disse midlene kan være assosiert med en rekke bivirkninger, spesielt ved høye doser. Ved astma er det fortsatt et behov for utvikling av nye antiinflammatoriske terapier som er minst like effektive og har en overlegen sikkerhetsprofil sammenlignet med kortikosteroider.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, trippel dummy, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie. Studien vil bli utført på voksne pasienter med en diagnose av kronisk vedvarende astma med et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 50 % til 80 % av den predikerte verdien. Studien vil registrere 448 pasienter globalt (278 fra India) på tvers av forskjellige sentre.
Pasienter vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke. Etter screening og innkjøringsperiode vil pasienten randomiseres (pasient som oppfyller randomiseringskriteriene) i forholdet 1:1:1:1 for å motta enten ett av de tre doseregimene med revamilast eller placebo.
Det primære målet med studien er å evaluere effekten av revamilast på lungefunksjonen, vurdert ved Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1) etter behandlingen (12 uker). Sekundært mål inkluderer areal under kurve for FEV1, Endring i astmasymptomer, pasient/etterforskers globale vurderinger og sikkerhet. Pasienter vil bli fulgt for vurdering av sikkerhet og effekt i uke 1, 4, 8 12 og 14 etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elektrostal, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Goa, India
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, India
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, India
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, India
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, India, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, India
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Polen
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polen
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Polen
- Cdt Medicus
-
Poznan, Polen
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkisk Republikk
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Tsjekkisk Republikk
- Private pulmonatory ambulance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 65 år
- Dokumentert astmadiagnose
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom 50 % og 80 % av den anslåtte verdien
- Pasient bedømt av etterforskeren til å ha ellers god stabil helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata
- Kvinnelige deltakere må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøk
- Menn må godta å bruke barriereprevensjon mens de er på studiemedisin og i 90 dager etter å ha tatt den siste dosen med studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinnelige forsøkspersoner på hormonbehandling eller hormonelle prevensjonsmidler
- Lider av relevante lungesykdommer (annet enn astma) som forårsaker nedsatt lungefunksjon
- Tidligere røyker med en historie på ≥10 pakninger per år eller nåværende røyker
- Nylig endring i pasientens vanlige astmabehandling
Pasienter med risikofaktorer for astmaforverring under studien, inkludert (noen av følgende):
- Gjeldende behov for > 8 drag per dag med lindrende medisiner.
- Sykehusinnleggelse for astma
- Behandling med systemisk kortikosteroidbehandling innen 3 måneder
- Bevis på nåværende eller nylig neoplastisk sykdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, metabolsk, immunologisk, infeksjonssyk, lever-, nyre-, gynekologisk sykdom eller annen tilstand som etterforskeren anser som skadelig for pasientens deltakelse i studien eller som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien. studere
- Positiv serologi for en infeksjonssykdom (inkludert hepatitt B eller C) ved screening og kjent tilfelle av humant immunsviktvirus [HIV]
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for noen psykiatrisk sykdom det siste året, eller er diagnostisert med alvorlig depresjon
- Klinisk signifikant EKG-avvik ved baseline
- Pasienter med dokumentert eller mistenkt eller nåværende historie med alkohol- og narkotikamisbruk
- Pasienter som har gjennomgått lungeoperasjoner det foregående året
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Lavdose revamilast
|
Tablett.
Lav dose, én gang daglig i 12 uker
Middels dose, én gang daglig i 12 uker
Høy dose, én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Middels dose
Middels dose Revamilast
|
Tablett.
Lav dose, én gang daglig i 12 uker
Middels dose, én gang daglig i 12 uker
Høy dose, én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Høydose Revamilast
|
Tablett.
Lav dose, én gang daglig i 12 uker
Middels dose, én gang daglig i 12 uker
Høy dose, én gang daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i trippel dummy-format
|
Placebotablett i trippel dummy-format, én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i morgen før dose Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
|
|
Areal under kurven for tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i symptomscore for astma dagtid fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av astmaforverringer under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i etterforskers globale inntrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
En etterforsker-vurdert test målt på en 7-punkts skala, brukt til å vurdere endring i en pasients tilstand i løpet av studien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
En pasientvurdert test målt på en 7-punkts skala, brukt til å vurdere endring i en pasients tilstand i løpet av studien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i morgen før dose Peak Expiratory Flow (PEF) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
|
|
Endring i morgen før dose PEF 25-75 % (Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75 %) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .