研究 Revamilast 对慢性持续性哮喘患者影响的临床试验
2013年6月20日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
一项为期 12 周的随机、双盲、三重模拟、平行组、安慰剂对照、剂量范围探索研究，以评估 Revamilast 在慢性持续性哮喘患者中的安全性、耐受性和疗效
哮喘是一种常见的支气管慢性炎症性疾病，据报道在大多数工业化国家中，成人人口的患病率为 5% 至 10%。 哮喘的临床特征是反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽；通常存在可变的气流阻塞，这种阻塞通常是自发或通过治疗可逆的（全球哮喘倡议 (GINA)，2009 年）。
除了最温和的间歇性病例外，哮喘的药物治疗主要集中在抗炎治疗上。 吸入皮质类固醇已被证明在哮喘中具有抗炎作用，但长期使用这些药物可能会产生一系列副作用，尤其是在高剂量时。 在哮喘中，仍然需要开发与皮质类固醇相比至少同样有效并且具有更优安全性的新型抗炎疗法。
这是一项随机、双盲、三重模拟、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究。 该研究将在诊断为慢性持续性哮喘且一秒用力呼气容积 (FEV1) 为预测值的 50% 至 80% 的成年患者中进行。 研究将在全球不同中心招募 448 名患者（278 名来自印度）。
在提供书面知情同意书后将招募患者。 在筛选和试运行期后，患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配（符合随机化标准的患者）接受瑞伐司特或安慰剂三种剂量方案中的一种。
该研究的主要目的是评估瑞伐司特对治疗后（12 周）一秒用力呼气容积 (FEV1) 评估的肺功能的影响。 次要目标包括 FEV1 曲线下面积、哮喘症状的变化、患者/研究者的总体评估和安全性。 将在治疗开始后第 1、4、8、12 和 14 周对患者进行安全性和有效性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Elektrostal、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution
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Moscow、俄罗斯联邦
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov、俄罗斯联邦
- State Educational Healthcare Institution
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Goa、印度
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi、印度、110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore、Andhra Pradesh、印度
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad、Andhra Pradesh、印度
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad、Andra Pradesh、印度、500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad、Andra Pradesh、印度、500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda、Goa、印度
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore、Karnataka、印度
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore、Karnataka、印度
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur、Kerala、印度
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度
- The Bhatia Hospital
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Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur、Maharashtra、印度、440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune、Maharashtra、印度
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur、Rajastan、印度、302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Asthma Bhawan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore、Tamil Nadu、印度
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Brno、捷克共和国
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec、捷克共和国
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice、捷克共和国
- Private pulmonatory ambulance
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Bialystok、波兰
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk、波兰
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow、波兰
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow、波兰
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz、波兰
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin、波兰
- Cdt Medicus
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Poznan、波兰
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie、波兰
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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UK
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London、UK、英国
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者提供了参与研究的书面知情同意书
- 18至65岁的男性或女性患者
- 有记录的哮喘诊断
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) 介于预测值的 50% 和 80% 之间
- 根据病史、身体检查和常规实验室数据，研究者判断患者在其他方面健康稳定
- 女性参与者必须在筛选访问时进行阴性妊娠试验
- 男性必须同意在服用研究药物期间和服用最后一剂研究药物后的 90 天内使用屏障避孕
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受激素替代疗法或激素避孕药的女性受试者
- 患有相关肺部疾病（哮喘除外）导致肺功能受损
- 有每年 ≥ 10 包历史的既往吸烟者或当前吸烟者
- 患者平时哮喘治疗的近期变化
研究期间存在哮喘加重危险因素的患者，包括（以下任何一项）：
- 当前要求每天 > 8 口缓解药物。
- 哮喘住院
- 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗
- 当前或近期肿瘤性疾病的证据
- 具有临床意义的心血管、血液、内分泌、神经、胃肠道、精神、代谢、免疫、感染、肝、肾、妇科疾病或研究者认为不利于患者参与研究或可能妨碍成功完成研究的其他情况学习
- 筛选时传染病（包括乙型或丙型肝炎）血清学阳性和已知的人类免疫缺陷病毒 [HIV] 病例
- 过去一年因任何精神疾病住院或被诊断患有重度抑郁症的患者
- 基线时有临床意义的 ECG 异常
- 有酒精和药物滥用记录或怀疑或当前历史的患者
- 前一年接受过肺部手术的患者
- 在筛选前 30 天内参加药物研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
低剂量瑞维司特
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药片。
低剂量，每天一次，持续 12 周
中等剂量，每天一次，持续 12 周
高剂量，每天一次，持续 12 周
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实验性的：中剂量
中剂量 Revamilast
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药片。
低剂量，每天一次，持续 12 周
中等剂量，每天一次，持续 12 周
高剂量，每天一次，持续 12 周
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实验性的：高剂量
高剂量 Revamilast
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药片。
低剂量，每天一次，持续 12 周
中等剂量，每天一次，持续 12 周
高剂量，每天一次，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
三重虚拟格式的匹配安慰剂
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三重模拟格式的安慰剂片剂，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周的早晨给药前用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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一秒用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积
大体时间：12周
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12周
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哮喘日间症状评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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治疗期间哮喘发作的频率和严重程度
大体时间：12周
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12周
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从基线到第 12 周调查员总体印象的变化
大体时间：基线至 12 周
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一项由研究者评定的测试，采用 7 分制衡量，用于评估研究过程中患者状况的变化。
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基线至 12 周
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从基线到第 12 周患者总体印象的变化
大体时间：基线至 12 周
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以 7 分制衡量的患者评定测试，用于评估研究过程中患者状况的变化。
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基线至 12 周
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从基线到第 12 周的早晨给药前峰值呼气流量 (PEF) 的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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从基线到第 12 周，早晨给药前 PEF25-75%（用力呼气流量 25-75%）的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Ballari Brahmachari、Glenmark Pharmaceuticals Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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