Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af Revamilast hos patienter med kronisk vedvarende astma
Et fase II, 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, triple dummy, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisområdebestemmelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Revamilast hos patienter med kronisk vedvarende astma
Astma er en almindelig, kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene i luftvejene, med en rapporteret prævalens i de fleste industrialiserede lande på mellem 5 og 10 % af den voksne befolkning. Astma er klinisk karakteriseret ved gentagne episoder med hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet og hoste; normalt ved tilstedeværelse af variabel luftstrømsobstruktion, som ofte er reversibel enten spontant eller med behandling (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Medikamentel behandling af astma har fokuseret på anti-inflammatorisk behandling i alle undtagen de mildeste, intermitterende tilfælde. Inhalerede kortikosteroider har vist sig at være anti-inflammatoriske ved astma, men kronisk brug af disse midler kan være forbundet med en række bivirkninger, især ved høje doser. Ved astma er der fortsat et behov for udvikling af nye antiinflammatoriske terapier, der er mindst lige så effektive og har en overlegen sikkerhedsprofil sammenlignet med kortikosteroider.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, tredobbelt dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på voksne patienter med en diagnose af kronisk vedvarende astma med en forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på 50 % til 80 % af den forudsagte værdi. Undersøgelsen vil indskrive 448 patienter globalt (278 fra Indien) på tværs af forskellige centre.
Patienter vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke. Efter screening og indkøringsperiode vil patienten blive randomiseret (patient, der opfylder randomiseringskriterierne) i forholdet 1:1:1:1 for at modtage enten en af de tre dosisregimer af revamilast eller placebo.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af revamilast på lungefunktionen vurderet ved Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) efter behandlingen (12 uger). Sekundært mål omfatter areal under kurve for FEV1, Ændring i astmasymptomer, patient / investigators globale vurderinger og sikkerhed. Patienterne vil blive fulgt med henblik på vurdering af sikkerhed og effekt i uge 1, 4, 8 12 og 14 efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elektrostal, Den Russiske Føderation
- State Healthcare Institution
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Healthcare Institution of Moscow
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- State Educational Healthcare Institution
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Goa, Indien
- T B and Chest Disease Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indien
- Narayana Medical College & Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Yashoda Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500012
- Saboo hospital and research centre
-
-
Goa
-
Ponda, Goa, Indien
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Chest and Maternity Centre
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Kasturba Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- Indore Chest Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- The Bhatia Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- KRIMS Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Chest Research Foundation
-
-
Rajastan
-
Jaipur, Rajastan, Indien, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Asthma Bhawan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Dr Khippal's Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Chennai Thoracic Research Institute
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien
- Christian Medical College
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- NZOZ 'Promedica'
-
Gdansk, Polen
- Nzoz Clinica Vitae
-
Krakow, Polen
- LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
-
Lubin, Polen
- Cdt Medicus
-
Poznan, Polen
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- HORNMED s.r.o.
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
-
Neratovice, Tjekkiet
- Private pulmonatory ambulance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 65 år
- Dokumenteret diagnose af astma
- Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) mellem 50 % og 80 % af den forudsagte værdi
- Patient vurderet af investigator til at have et ellers godt stabilt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata
- Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
- Mænd skal acceptere at bruge barriereprævention, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 90 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvindelige forsøgspersoner i hormonsubstitutionsbehandling eller hormonelle præventionsmidler
- Lider af relevante lungesygdomme (andre end astma), der forårsager svækkelse af lungefunktionen
- Tidligere ryger med en historie på ≥10 pakninger om året eller nuværende ryger
- Nylig ændring i patientens sædvanlige astmabehandling
Patienter med risikofaktorer for astmaforværring under undersøgelsen, herunder (enhver af følgende):
- Aktuelt behov for > 8 sug pr. dag af reliever medicin.
- Hospitalsindlæggelse for astma
- Behandling med systemisk kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder
- Bevis på nuværende eller nylig neoplastisk sygdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, metabolisk, immunologisk, infektiøs, lever-, nyre-, gynækologisk sygdom eller anden tilstand, som investigator anser for skadelig for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen. undersøgelse
- Positiv serologi for en infektionssygdom (herunder hepatitis B eller C) ved screening og kendt tilfælde af humant immundefektvirus [HIV]
- Patienter, der har været indlagt på grund af en psykiatrisk sygdom inden for det seneste år, eller er diagnosticeret med svær depression
- Klinisk signifikant EKG-abnormitet ved baseline
- Patienter med dokumenteret eller mistænkt eller aktuel historie om alkohol- og stofmisbrug
- Patienter, der har gennemgået en lungeoperation det foregående år
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel i 30 dage forud for screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Lavdosis revamilast
|
Tablet.
Lav dosis, én gang dagligt i 12 uger
Medium dosis, én gang dagligt i 12 uger
Høj dosis, én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Middel dosis
Medium dosis Revamilast
|
Tablet.
Lav dosis, én gang dagligt i 12 uger
Medium dosis, én gang dagligt i 12 uger
Høj dosis, én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Højdosis Revamilast
|
Tablet.
Lav dosis, én gang dagligt i 12 uger
Medium dosis, én gang dagligt i 12 uger
Høj dosis, én gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i triple dummy-format
|
Placebotablet i triple dummy-format, én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i morgen før dosis Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
|
Areal under kurven for Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i astma-dagtidssymptomscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af astmaeksacerbationer under behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i investigators globale indtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
En investigator-vurderet test målt på en 7-punkts skala, brugt til at vurdere ændringer i en patients tilstand i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i patientens globale indtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
En patientbedømt test målt på en 7-punkts skala, der bruges til at vurdere ændringer i en patients tilstand i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i morgen før dosis Peak Expiratory Flow (PEF) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
|
|
Ændring i morgen før dosis PEF25-75% (Forseret eksspiratorisk flow 25-75%) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Revamilast
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.AfsluttetRheumatoid arthritisFilippinerne, Indien, Polen, Sri Lanka, Det Forenede Kongerige