Uno studio clinico per studiare gli effetti del revamilast nei pazienti con asma cronica persistente
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del revamilast nei pazienti con asma cronico persistente
L'asma è una comune malattia infiammatoria cronica delle vie aeree bronchiali, con una prevalenza segnalata nella maggior parte dei paesi industrializzati tra il 5 e il 10 % della popolazione adulta. L'asma è clinicamente caratterizzata da ripetuti episodi di respiro sibilante, dispnea, costrizione toracica e tosse; di solito in presenza di ostruzione variabile del flusso aereo che è spesso reversibile spontaneamente o con il trattamento (The Global Initiative for Asthma (GINA), 2009).
Il trattamento farmacologico dell'asma si è concentrato sulla terapia antinfiammatoria in tutti i casi tranne i più lievi e intermittenti. I corticosteroidi per via inalatoria hanno dimostrato di essere antinfiammatori nell'asma, ma l'uso cronico di questi agenti può essere associato a una serie di effetti collaterali, specialmente a dosi elevate. Nell'asma, rimane la necessità di sviluppare nuove terapie antinfiammatorie che siano almeno ugualmente efficaci e possiedano un profilo di sicurezza superiore rispetto ai corticosteroidi.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile. Lo studio sarà condotto su pazienti adulti con diagnosi di asma cronico persistente con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) compreso tra il 50% e l'80% del valore previsto. Lo studio arruolerà 448 pazienti in tutto il mondo (278 dall'India) in diversi centri.
I pazienti saranno reclutati dopo aver fornito il consenso informato scritto. Dopo lo screening e il periodo di rodaggio, il paziente verrà randomizzato (paziente che soddisfa i criteri di randomizzazione) in rapporto 1:1:1:1 per ricevere uno dei tre regimi posologici di revamilast o placebo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di revamilast sulla funzione polmonare valutata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la terapia (12 settimane). L'obiettivo secondario include l'area sotto la curva per il FEV1, il cambiamento dei sintomi dell'asma, le valutazioni globali e la sicurezza del paziente/investigatore. I pazienti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia alla settimana 1, 4, 8, 12 e 14 dopo l'inizio della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elektrostal, Federazione Russa
- State Healthcare Institution
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Moscow, Federazione Russa
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
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Moscow, Federazione Russa
- State Healthcare Institution of Moscow
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Saratov, Federazione Russa
- State Educational Healthcare Institution
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Goa, India
- T B and Chest Disease Hospital
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New Delhi, India, 110002
- MAMC & Associated Lok Nayak Hospitals
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Kunal Institute of Medical Specialities Pvt. Ltd
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Nellore, Andhra Pradesh, India
- Narayana Medical College & Hospital
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India
- Yashoda Hospital
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500009
- Vasavi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500012
- Saboo hospital and research centre
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Goa
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Ponda, Goa, India
- Rutuja Allergy , Chest and General Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Gujarat Pulmonary & Critical Care Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Chest and Maternity Centre
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Bangalore, Karnataka, India
- M S Ramaiah Medical College & Teaching Hospital
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Bangalore, Karnataka, India
- Narayanan Hrudayalaya Hospital
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Mangalore, Karnataka, India
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thrissur, Kerala, India
- Westfort Hi-tech Hospital Ltd
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Indore Chest Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Prince Aly Khan Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India
- The Bhatia Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- KRIMS Hospitals
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Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Getwell Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, India
- Chest Research Foundation
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Rajastan
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Jaipur, Rajastan, India, 302023
- Shwaas Center, Navkar Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Asthma Bhawan
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Jaipur, Rajasthan, India
- Dr Khippal's Clinic
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India
- Chennai Thoracic Research Institute
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Vellore, Tamil Nadu, India
- Christian Medical College
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute
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Bialystok, Polonia
- NZOZ 'Promedica'
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Gdansk, Polonia
- Nzoz Clinica Vitae
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Krakow, Polonia
- Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polonia
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Lubin, Polonia
- Cdt Medicus
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Poznan, Polonia
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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UK
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London, UK, Regno Unito
- London Chest Hospital Department of Respiratory Medicine
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Brno, Repubblica Ceca
- HORNMED s.r.o.
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Jindřichův Hradec, Repubblica Ceca
- Sdružená pneumologická a anesteziologická ambulance
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Neratovice, Repubblica Ceca
- Private pulmonatory ambulance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi documentata di asma
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra il 50% e l'80% del valore previsto
- Paziente giudicato dall'investigatore in buona salute stabile sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati di laboratorio di routine
- Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening
- I maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera durante il trattamento con il farmaco in studio e per 90 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti di sesso femminile in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali
- Soffre di malattie polmonari rilevanti (diverse dall'asma) che causano compromissione della funzione polmonare
- Fumatore precedente con una storia di ≥10 pacchetti all'anno o fumatore attuale
- Cambiamento recente nel trattamento abituale dell'asma del paziente
Pazienti con fattori di rischio per esacerbazione dell'asma durante lo studio, incluso (uno dei seguenti):
- Fabbisogno attuale di > 8 spruzzi al giorno di farmaci al bisogno.
- Ricovero per asma
- Trattamento con terapia sistemica con corticosteroidi entro 3 mesi
- Evidenza di malattia neoplastica in corso o recente
- Malattia clinicamente significativa cardiovascolare, ematologica, endocrina, neurologica, gastrointestinale, psichiatrica, metabolica, immunologica, infettiva, epatica, renale, ginecologica o altra condizione che lo sperimentatore considera dannosa per la partecipazione del paziente allo studio o che può impedire il completamento con successo del studio
- Sierologia positiva per una malattia infettiva (compresa l'epatite B o C) allo screening e caso noto di virus dell'immunodeficienza umana [HIV]
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi malattia psichiatrica nell'ultimo anno o a cui è stata diagnosticata una depressione maggiore
- Anomalia ECG clinicamente significativa al basale
- Pazienti con storia documentata o sospetta o attuale di abuso di alcol e droghe
- Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare nell'anno precedente
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
Revamilast a basso dosaggio
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Tavoletta.
Dose bassa, una volta al giorno per 12 settimane
Dose media, una volta al giorno per 12 settimane
Dose elevata, una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Dose media
Revamilast a dose media
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Tavoletta.
Dose bassa, una volta al giorno per 12 settimane
Dose media, una volta al giorno per 12 settimane
Dose elevata, una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: Dose elevata
Revamilast ad alto dosaggio
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Tavoletta.
Dose bassa, una volta al giorno per 12 settimane
Dose media, una volta al giorno per 12 settimane
Dose elevata, una volta al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente in formato triplo fittizio
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Compressa placebo in formato triplo fittizio, una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) mattutina pre-dose dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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basale a 12 settimane
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Area sotto la curva del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del punteggio dei sintomi diurni dell'asma dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Frequenza e gravità delle riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'impressione globale dello sperimentatore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Un test valutato dallo sperimentatore misurato su una scala a 7 punti, utilizzato per valutare il cambiamento delle condizioni di un paziente nel corso dello studio.
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Basale a 12 settimane
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Variazione dell'impressione globale del paziente dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Un test valutato dal paziente misurato su una scala a 7 punti, utilizzato per valutare il cambiamento delle condizioni di un paziente nel corso dello studio.
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Basale a 12 settimane
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Variazione del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) pre-dose dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Variazione del PEF mattutino pre-dose25-75% (flusso espiratorio forzato 25-75%) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Ballari Brahmachari, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC 4039-204
- 2011-000270-57 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Revamilast
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.CompletatoArtrite reumatoideFilippine, India, Polonia, Sri Lanka, Regno Unito