ダウン症患者におけるRG1662の研究
2015年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
ダウン症患者におけるRG1662の安全性と忍容性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、ダウン症患者における RG1662 の安全性と忍容性を評価します。
適格な被験者は、RG1662またはプラセボの複数回経口投与を受けるコホートで無作為化されます。
研究治療の予想時間は38日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW10 7EW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダウン症と診断された 18 歳から 30 歳の成人（核型によって確認）
- 男性および妊娠していない非授乳中の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親または法定後見人/代理人および介護者
- -被験者は参加することを喜んで同意または同意します
除外基準:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬で十分にコントロールできない大うつ病性障害
- -自閉症スペクトラム障害、注意欠陥または多動性障害の臨床診断基準を満たす被験者 研究評価に協力して成功する可能性は低い
- -他の一次精神医学的診断を受けた被験者
- -認知症の証拠または臨床診断を満たす被験者
- -心臓異常の既往歴のある被験者;以前に先天性心臓手術を受けた患者は、介入を必要とする合併症が残っていなければ登録できます (例: ペースメーカー）
- -臨床的に重要な閉塞性肺疾患または十分に治療されていない喘息の被験者（経口ステロイドは許可されていません）
- -甲状腺機能障害が十分に制御されておらず、少なくとも8週間の治療で安定していない被験者
- -安静時の持続的な仰臥位血圧（SBP / DBP）の上昇が140/90 mmHgを超える被験者、または顕著な安静時頻脈（平均HR> 60 bpm）または90/40 mmHg未満の血圧
- -3か月以内に他の治験薬を服用した被験者
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：有害事象の発生率
時間枠：16週間
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経認知評価: CANTAB (運動練習、反応時間、記憶を評価するためのコンピューター化されたバッテリー)/標準認知テスト
時間枠：5～6週間
|
5～6週間
|
|
薬物動態: 血清濃度/濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：5～6週間
|
5～6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。