Um estudo de RG1662 em indivíduos com síndrome de Down
2 de março de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses para investigar a segurança e a tolerabilidade do RG1662 em indivíduos com síndrome de Down
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a segurança e a tolerabilidade do RG1662 em indivíduos com Síndrome de Down.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em coortes para receber múltiplas doses orais de RG1662 ou placebo.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 38 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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London, Reino Unido, NW10 7EW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos, de 18 a 30 anos, com diagnóstico de Síndrome de Down (confirmado por cariótipo)
- Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes
- Pais ou tutor/representante legal e cuidador dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Sujeito disposto e consentindo ou consentindo em participar
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior não adequadamente controlado por um inibidor seletivo da recaptação da serotonina ou um inibidor da recaptação da norepinefrina
- Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para transtorno do espectro autista, déficit de atenção ou transtorno de hiperatividade provavelmente não cooperarão e participarão com sucesso das avaliações do estudo
- Sujeitos com outro diagnóstico psiquiátrico primário
- Indivíduos com evidência ou diagnóstico clínico de demência
- Indivíduos com histórico pessoal de anormalidades cardíacas; pacientes que já foram submetidos a cirurgia cardíaca congênita podem ser inscritos desde que não tenham nenhuma complicação residual que exija intervenção (por exemplo, marcapasso)
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva clinicamente significativa ou asma não tratada adequadamente (esteróides orais não são permitidos)
- Indivíduos com disfunção tireoidiana que não é adequadamente controlada e estabilizada em tratamento por pelo menos 8 semanas
- Indivíduos com pressão arterial supina elevada sustentada (PAS/PAD) em repouso superior a 140/90 mmHg ou taquicardia notável em repouso (FC média > 60 bpm) ou pressão arterial abaixo de 90/40 mmHg
- Indivíduos que tomaram qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Coortes recebendo múltiplas doses orais
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Comparador de Placebo: B
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doses orais múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação neurocognitiva: CANTAB (Bateria computadorizada para avaliação da prática motora, tempo de reação e memória)/testes cognitivos padrão
Prazo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Farmacocinética: concentração sérica/área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25543
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