Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RG1662 u jedinců s Downovým syndromem

2. března 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti RG1662 u jedinců s Downovým syndromem

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí bezpečnost a snášenlivost RG1662 u jedinců s Downovým syndromem. Vhodní jedinci budou randomizováni do kohort pro příjem buď vícenásobných orálních dávek RG1662 nebo placeba. Předpokládaná doba studijní léčby je 38 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW10 7EW
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 až 30 let s diagnózou Downův syndrom (potvrzeno karyotypem)
  • Samci a netěhotné nekojící samice
  • Rodič nebo zákonný zástupce/zástupce a pečovatel ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt, který souhlasí a souhlasí nebo souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Závažná depresivní porucha není adekvátně kontrolována selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
  • Subjekty splňující klinická diagnostická kritéria pro poruchu autistického spektra, poruchu pozornosti nebo hyperaktivitu pravděpodobně nebudou spolupracovat a úspěšně se účastní hodnocení studie
  • Subjekty s jinou primární psychiatrickou diagnózou
  • Subjekty s prokázanou nebo splňující klinickou diagnózu demence
  • Subjekty s osobní anamnézou srdečních abnormalit; pacienti, kteří již dříve podstoupili vrozenou operaci srdce, mohou být zařazeni za předpokladu, že nemají žádné reziduální komplikace vyžadující zásah (např. kardiostimulátor)
  • Subjekty s klinicky významnou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem, které není adekvátně léčeno (perorální steroidy nejsou povoleny)
  • Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy, která není dostatečně kontrolována a stabilizována na léčbě po dobu alespoň 8 týdnů
  • Jedinci s trvale zvýšeným krevním tlakem vleže (SBP/DBP) v klidu přesahujícím 140/90 mmHg nebo výraznou klidovou tachykardií (průměr HR > 60 tepů/min) nebo krevním tlakem pod 90/40 mmHg
  • Subjekty, které během 3 měsíců užívaly jakékoli jiné zkoumané léky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: RG1662
Skupiny dostávající více perorálních dávek
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
více perorálních dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní hodnocení: CANTAB (počítačová baterie pro hodnocení motorické praxe, reakční doby a paměti)/standardní kognitivní testy
Časové okno: 5-6 týdnů
5-6 týdnů
Farmakokinetika: Sérová koncentrace/plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 5-6 týdnů
5-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na RG1662

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit