Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RG1662 u osób z zespołem Downa

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wieloma dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji RG1662 u osób z zespołem Downa

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni bezpieczeństwo i tolerancję RG1662 u osób z zespołem Downa. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohort, aby otrzymać wielokrotne dawki doustne RG1662 lub placebo. Przewidywany czas stosowania badanego leku wynosi 38 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 30 lat z rozpoznaniem zespołu Downa (potwierdzonym kariotypem)
  • Samce i nieciężarne samice niekarmiące
  • Rodzic lub opiekun prawny/przedstawiciel i opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Podmiot chętny i wyrażający zgodę lub wyrażający zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zaburzenie depresyjne niedostatecznie kontrolowane przez selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
  • Osoby spełniające kliniczne kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum autyzmu, deficytu uwagi lub zespołu nadpobudliwości ruchowej z małym prawdopodobieństwem będą współpracować i pomyślnie uczestniczyć w ocenach badania
  • Osoby z inną pierwotną diagnozą psychiatryczną
  • Osoby z dowodami lub spełniające kliniczne rozpoznanie demencji
  • Osoby z osobistą historią nieprawidłowości serca; pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację serca z wrodzonymi wadami serca, mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że nie występują u nich szczątkowe powikłania wymagające interwencji (np. rozrusznik serca)
  • Osoby z klinicznie istotną obturacyjną chorobą płuc lub astmą, które nie są odpowiednio leczone (steroidy doustne nie są dozwolone)
  • Osoby z zaburzeniami czynności tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane i ustabilizowane podczas leczenia przez co najmniej 8 tygodni
  • Osoby z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej (SBP/DBP) w spoczynku przekraczającym 140/90 mmHg lub zauważalną tachykardią spoczynkową (średnie tętno > 60 uderzeń na minutę) lub ciśnieniem krwi poniżej 90/40 mmHg
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: RG1662
Kohorty otrzymujące wiele dawek doustnych
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
wielokrotne dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena neurokognitywna: CANTAB (komputerowa bateria do oceny praktyki ruchowej, czasu reakcji i pamięci)/standardowe testy poznawcze
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
5-6 tygodni
Farmakokinetyka: Stężenie w surowicy/pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 5-6 tygodni
5-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na RG1662

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj