Un estudio de RG1662 en personas con síndrome de Down
2 de marzo de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para investigar la seguridad y la tolerabilidad de RG1662 en personas con síndrome de Down
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la seguridad y la tolerabilidad de RG1662 en personas con síndrome de Down.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en cohortes para recibir múltiples dosis orales de RG1662 o placebo.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 38 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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London, Reino Unido, NW10 7EW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos, de 18 a 30 años de edad, con diagnóstico de Síndrome de Down (confirmado por cariotipo)
- Machos y hembras no gestantes y no lactantes
- Padre o tutor/representante legal y cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Sujeto que desea y asiente o consiente en participar
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor no controlado adecuadamente por un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina
- Los sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico para el trastorno del espectro autista, el trastorno por déficit de atención o hiperactividad es poco probable que cooperen y participen con éxito en las evaluaciones del estudio.
- Sujetos con otro diagnóstico psiquiátrico primario
- Sujetos con evidencia o con diagnóstico clínico de demencia
- Sujetos con antecedentes personales de anomalías cardíacas; Se pueden inscribir pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía cardíaca congénita siempre que no tengan ninguna complicación residual que requiera intervención (p. marcapasos)
- Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente significativa o asma que no se trata adecuadamente (no se permiten esteroides orales)
- Sujetos con disfunción tiroidea que no está adecuadamente controlada y estabilizada con tratamiento durante al menos 8 semanas
- Sujetos con presión arterial supina elevada sostenida (PAS/PAD) en reposo superior a 140/90 mmHg o taquicardia en reposo notable (FC media > 60 lpm) o presión arterial por debajo de 90/40 mmHg
- Sujetos que han tomado cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 3 meses
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Cohortes que recibieron múltiples dosis orales
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Comparador de placebos: B
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múltiples dosis orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación neurocognitiva: CANTAB (Batería computarizada para evaluar la práctica motora, el tiempo de reacción y la memoria)/pruebas cognitivas estándar
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Farmacocinética: concentración sérica/área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 5-6 semanas
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5-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25543
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .