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Eine Studie über RG1662 bei Personen mit Down-Syndrom

2. März 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 bei Personen mit Down-Syndrom

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 bei Personen mit Down-Syndrom untersuchen. Geeignete Probanden werden in Kohorten randomisiert, um entweder mehrere orale Dosen von RG1662 oder Placebo zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 38 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren mit der Diagnose Down-Syndrom (bestätigt durch Karyotyp)
  • Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter/Vertreter und Betreuer bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt bereit und zustimmend oder einverstanden zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression, die durch einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder einen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Probanden, die die klinischen diagnostischen Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit- oder Hyperaktivitätsstörung erfüllen, werden wahrscheinlich nicht kooperieren und erfolgreich an den Studienbewertungen teilnehmen
  • Patienten mit anderen primären psychiatrischen Diagnosen
  • Probanden mit nachgewiesener oder erfüllter klinischer Diagnose von Demenz
  • Probanden mit persönlicher Vorgeschichte von Herzanomalien; Patienten, die sich zuvor einer angeborenen Herzoperation unterzogen haben, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie haben keine Restkomplikationen, die eine Intervention erfordern (z. Herzschrittmacher)
  • Patienten mit klinisch signifikanter obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, das nicht angemessen behandelt wird (orale Steroide sind nicht erlaubt)
  • Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung, die bei einer mindestens 8-wöchigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert und stabilisiert wird
  • Patienten mit anhaltend erhöhtem Blutdruck in Rückenlage (SBP/DBP) in Ruhe von mehr als 140/90 mmHg oder auffälliger Ruhetachykardie (mittlere HF > 60 bpm) oder Blutdruck unter 90/40 mmHg
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten andere Prüfmedikamente eingenommen haben
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: RG1662
Kohorten, die mehrere orale Dosen erhielten
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
mehrere orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Bewertung: CANTAB (Computerized Battery for Assessment Motor Practice, Reaction Time and Memory)/kognitive Standardtests
Zeitfenster: 5-6 Wochen
5-6 Wochen
Pharmakokinetik: Serumkonzentration/Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 5-6 Wochen
5-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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