En studie av RG1662 hos individer med Downs syndrom
2 mars 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multipeldosstudie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet för RG1662 hos individer med Downs syndrom
Denna multicenter, randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för RG1662 hos individer med Downs syndrom.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i kohorter för att antingen få flera orala doser av RG1662 eller placebo.
Förväntad tid på studiebehandling är 38 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer, 18 till 30 år gamla, med diagnosen Downs syndrom (bekräftad av karyotyp)
- Hanar och icke-gravida icke-digivande honor
- Förälder eller vårdnadshavare/ombud och vårdgivare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet vill och samtycker eller samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Major depressiv sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt av en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller en serotonin noradrenalin återupptagshämmare
- Försökspersoner som uppfyller kliniska diagnostiska kriterier för autistisk spektrumstörning, uppmärksamhetsbrist eller hyperaktivitetsstörning kommer sannolikt inte att samarbeta och delta framgångsrikt i studiebedömningarna
- Försökspersoner med annan primär psykiatrisk diagnos
- Försökspersoner med bevis eller möter klinisk diagnos av demens
- Försökspersoner med personlig historia av hjärtavvikelser; patienter som tidigare har genomgått en medfödd hjärtoperation kan inskrivas förutsatt att de inte har några kvarvarande komplikationer som kräver intervention (t. pacemaker)
- Försökspersoner med kliniskt signifikant obstruktiv lungsjukdom eller astma som inte behandlas adekvat (orala steroider är inte tillåtna)
- Patienter med sköldkörteldysfunktion som inte är tillräckligt kontrollerad och stabiliserad på behandling i minst 8 veckor
- Försökspersoner med ihållande förhöjt liggande blodtryck (SBP/DBP) i vila som överstiger 140/90 mmHg eller märkbar vilo-takykardi (genomsnittlig HR > 60 bpm) eller blodtryck under 90/40 mmHg
- Försökspersoner som har tagit andra prövningsläkemedel inom 3 månader
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Kohorter som får flera orala doser
|
|
Placebo-jämförare: B
|
flera orala doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neurokognitiv bedömning: CANTAB (datoriserat batteri för bedömning av motorisk träning, reaktionstid och minne)/kognitiva standardtester
Tidsram: 5-6 veckor
|
5-6 veckor
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentration/area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 5-6 veckor
|
5-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (Uppskatta)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP25543
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .