Une étude du RG1662 chez les personnes atteintes du syndrome de Down
2 mars 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du RG1662 chez les personnes atteintes du syndrome de Down
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et la tolérabilité du RG1662 chez les personnes atteintes du syndrome de Down.
Les sujets éligibles seront randomisés en cohortes pour recevoir soit plusieurs doses orales de RG1662, soit un placebo.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 38 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes adultes, âgées de 18 à 30 ans, avec un diagnostic de syndrome de Down (confirmé par le caryotype)
- Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes
- Parent ou tuteur légal/représentant et soignant disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Sujet désireux et consentant ou consentant à participer
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur insuffisamment contrôlé par un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Sujets répondant aux critères de diagnostic clinique du trouble du spectre autistique, du déficit de l'attention ou du trouble d'hyperactivité peu susceptibles de coopérer et de participer avec succès aux évaluations de l'étude
- Sujets avec un autre diagnostic psychiatrique primaire
- Sujets présentant des preuves ou répondant à un diagnostic clinique de démence
- Sujets ayant des antécédents personnels d'anomalies cardiaques ; les patients qui ont déjà subi une chirurgie cardiaque congénitale peuvent être inscrits à condition qu'ils ne présentent aucune complication résiduelle nécessitant une intervention (par ex. stimulateur de rythme)
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire obstructive cliniquement significative ou d'asthme qui n'est pas traité de manière adéquate (les stéroïdes oraux ne sont pas autorisés)
- Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien qui n'est pas suffisamment contrôlé et stabilisé sous traitement pendant au moins 8 semaines
- Sujets présentant une pression artérielle élevée et soutenue en décubitus dorsal (PAS/PAD) au repos supérieure à 140/90 mmHg ou une tachycardie notable au repos (FC moyenne > 60 bpm) ou une pression artérielle inférieure à 90/40 mmHg
- Sujets qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Cohortes recevant plusieurs doses orales
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Comparateur placebo: B
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doses orales multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Bilan neurocognitif : CANTAB (Batterie informatisée d'évaluation de la pratique motrice, du temps de réaction et de la mémoire)/tests cognitifs standards
Délai: 5-6 semaines
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5-6 semaines
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Pharmacocinétique : concentration sérique/aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: 5-6 semaines
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5-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25543
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .