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Uno studio di RG1662 in individui con sindrome di Down

2 marzo 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per studiare la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 in individui con sindrome di Down

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 in individui con sindrome di Down. I soggetti idonei saranno randomizzati in coorti per ricevere dosi orali multiple di RG1662 o placebo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 38 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 30 anni, con diagnosi di sindrome di Down (confermata dal cariotipo)
  • Maschi e femmine non gravide non in allattamento
  • Genitore o tutore/rappresentante legale e badante disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetto disposto e acconsentente o acconsentente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore non adeguatamente controllato da un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o da un inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina
  • È improbabile che i soggetti che soddisfano i criteri diagnostici clinici per disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione o iperattività collaborino e prendano parte con successo alle valutazioni dello studio
  • Soggetti con altra diagnosi psichiatrica primaria
  • Soggetti con evidenza o con diagnosi clinica di demenza
  • Soggetti con anamnesi personale di anomalie cardiache; possono essere arruolati pazienti precedentemente sottoposti a cardiochirurgia congenita purché non presentino complicanze residue che richiedano un intervento (es. stimolatore cardiaco)
  • Soggetti con broncopneumopatia ostruttiva clinicamente significativa o asma non adeguatamente trattati (gli steroidi orali non sono consentiti)
  • Soggetti con disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata e stabilizzata dal trattamento per almeno 8 settimane
  • Soggetti con pressione arteriosa supina elevata sostenuta (PAS/DBP) a riposo superiore a 140/90 mmHg o notevole tachicardia a riposo (FC media > 60 bpm) o pressione arteriosa inferiore a 90/40 mmHg
  • - Soggetti che hanno assunto altri farmaci sperimentali entro 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: RG1662
Coorti che ricevono più dosi orali
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
più dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione neurocognitiva: CANTAB (batteria computerizzata per la valutazione della pratica motoria, del tempo di reazione e della memoria)/test cognitivi standard
Lasso di tempo: 5-6 settimane
5-6 settimane
Farmacocinetica: concentrazione sierica/area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 5-6 settimane
5-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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