Az RG1662 vizsgálata Down-szindrómás egyéneknél
2015. március 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az RG1662 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára Down-szindrómás egyéneknél
Ez a többközpontú, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RG1662 biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni Down-szindrómás egyéneknél.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen csoportokba osztják, hogy kapjanak többszöri orális adag RG1662-t vagy placebót.
A vizsgálati kezelés várható ideje 38 nap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egyének, 18-30 éves, Down-szindrómás diagnózissal (kariotípus alapján)
- Hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
- Szülő vagy törvényes gyám/képviselő és gondozó, aki hajlandó írásos beleegyezését adni
- Az alany hajlandó és hozzájárul a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depressziós rendellenesség, amelyet nem szabályoznak megfelelően egy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló vagy egy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló
- Az autisztikus spektrumzavar, figyelemhiány vagy hiperaktivitási rendellenesség klinikai diagnosztikai kritériumainak megfelelő alanyok valószínűleg nem fognak együttműködni és sikeresen részt venni a vizsgálati értékelésekben
- Más elsődleges pszichiátriai diagnózissal rendelkező alanyok
- A demencia bizonyítékaival rendelkező vagy klinikai diagnózisának megfelelő alanyok
- Olyan személyek, akiknek személyes anamnézisében szívelégtelenség szerepel; korábban veleszületett szívműtéten átesett betegek is beírhatók, feltéve, hogy nincs beavatkozást igénylő maradék szövődményük (pl. pacemaker)
- Klinikailag jelentős obstruktív tüdőbetegségben vagy asztmában szenvedő betegek, akiket nem kezeltek megfelelően (orális szteroidok nem megengedettek)
- Olyan pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegek, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni és legalább 8 hetes kezeléssel stabilizálni
- Nyugalomban 140/90 Hgmm feletti, tartósan emelkedett fekvő vérnyomású alanyok, vagy jelentős nyugalmi tachycardia (átlagos pulzusszám > 60 Hgmm) vagy 90/40 Hgmm alatti vérnyomás
- Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedtek
- Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Többszörös orális adagot kapó kohorszok
|
|
Placebo Comparator: B
|
többszöri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neurokognitív értékelés: CANTAB (számítógépes akkumulátor motoros gyakorlat, reakcióidő és memória értékelésére) / standard kognitív tesztek
Időkeret: 5-6 hét
|
5-6 hét
|
|
Farmakokinetika: Szérumkoncentráció/koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5-6 hét
|
5-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .