Исследование RG1662 у людей с синдромом Дауна
2 марта 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для изучения безопасности и переносимости RG1662 у людей с синдромом Дауна
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость RG1662 у лиц с синдромом Дауна.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в когорты для получения либо нескольких пероральных доз RG1662, либо плацебо.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 38 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица в возрасте от 18 до 30 лет с диагнозом синдром Дауна (подтвержденным кариотипом)
- Самцы и небеременные некормящие самки
- Родитель или законный опекун/представитель и опекун, желающие дать письменное информированное согласие
- Субъект желает и соглашается или соглашается участвовать
Критерий исключения:
- Большое депрессивное расстройство, не поддающееся адекватному контролю селективным ингибитором обратного захвата серотонина или ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина
- Субъекты, отвечающие клиническим диагностическим критериям расстройства аутистического спектра, синдрома дефицита внимания или гиперактивности, вряд ли будут сотрудничать и успешно участвовать в оценках исследования.
- Субъекты с другим первичным психиатрическим диагнозом
- Субъекты с признаками деменции или с клиническим диагнозом деменции
- Субъекты с личной историей сердечных аномалий; пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца, могут быть зачислены при условии, что у них нет остаточных осложнений, требующих вмешательства (например, пейсмейкер)
- Субъекты с клинически значимой обструктивной болезнью легких или астмой, которые не получают адекватного лечения (пероральные стероиды не допускаются)
- Субъекты с дисфункцией щитовидной железы, которая не контролируется должным образом и не стабилизируется при лечении в течение как минимум 8 недель.
- Субъекты с устойчивым повышенным артериальным давлением в положении лежа (САД/ДАД) в состоянии покоя, превышающим 140/90 мм рт.ст., или заметной тахикардией в покое (средняя ЧСС > 60 ударов в минуту) или артериальным давлением ниже 90/40 мм рт.ст.
- Субъекты, которые принимали какие-либо другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Когорты, получающие многократные пероральные дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
многократные пероральные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейрокогнитивная оценка: CANTAB (компьютерная батарея для оценки двигательной практики, времени реакции и памяти)/стандартные когнитивные тесты
Временное ограничение: 5-6 недель
|
5-6 недель
|
|
Фармакокинетика: концентрация в сыворотке/площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: 5-6 недель
|
5-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP25543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .