RG1662 在唐氏综合症患者中的研究
2015年3月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以调查 RG1662 在唐氏综合症患者中的安全性和耐受性
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 RG1662 在唐氏综合症患者中的安全性和耐受性。
符合条件的受试者将随机分组接受多次口服剂量的 RG1662 或安慰剂。
研究治疗的预期时间为 38 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
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California
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La Jolla、California、美国、92037
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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London、英国、NW10 7EW
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 30 岁的成年人，诊断为唐氏综合症（通过核型确认）
- 男性和未怀孕的非哺乳期女性
- 愿意提供书面知情同意书的父母或法定监护人/代表和看护人
- 受试者愿意并同意或同意参与
排除标准：
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂不能充分控制的重度抑郁症
- 符合自闭症谱系障碍、注意力缺陷或多动障碍临床诊断标准的受试者不太可能合作并成功参与研究评估
- 具有其他主要精神病学诊断的受试者
- 有证据或符合痴呆症临床诊断的受试者
- 有心脏异常个人史的受试者；之前接受过先天性心脏手术的患者可以入组，前提是他们没有需要干预的残留并发症（例如 心脏起搏器）
- 患有临床上显着的阻塞性肺病或哮喘但未得到充分治疗的受试者（不允许口服类固醇）
- 甲状腺功能障碍未得到充分控制且治疗稳定至少 8 周的受试者
- 静息时仰卧位血压 (SBP/DBP) 持续升高超过 140/90 mmHg 或显着静息心动过速（平均 HR > 60 bpm）或血压低于 90/40 mmHg 的受试者
- 在 3 个月内服用过任何其他研究药物的受试者
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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