Een studie van RG1662 bij personen met het syndroom van Down
2 maart 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van RG1662 bij personen met het syndroom van Down te onderzoeken
Deze multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van RG1662 beoordelen bij personen met het syndroom van Down.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in cohorten om ofwel meerdere orale doses RG1662 of placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 38 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen personen van 18 tot 30 jaar met de diagnose Downsyndroom (bevestigd door karyotype)
- Mannetjes en niet-zwangere niet-zogende vrouwtjes
- Ouder of wettelijke voogd/vertegenwoordiger en verzorger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp bereid en instemmend of instemmend om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve stoornis die niet voldoende onder controle is door een selectieve serotonineheropnameremmer of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer
- Proefpersonen die voldoen aan klinische diagnostische criteria voor stoornis in het autistisch spectrum, aandachtstekortstoornis of hyperactiviteitsstoornis zullen waarschijnlijk niet meewerken en met succes deelnemen aan de onderzoeksbeoordelingen
- Proefpersonen met een andere primaire psychiatrische diagnose
- Proefpersonen met bewijs of voldoen aan de klinische diagnose van dementie
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van hartafwijkingen; Patiënten die eerder een congenitale hartoperatie hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat er geen restcomplicatie is die een interventie vereist (bijv. gangmaker)
- Proefpersonen met klinisch significante obstructieve longziekte of astma die niet adequaat wordt behandeld (orale steroïden zijn niet toegestaan)
- Proefpersonen met schildklierdisfunctie die niet voldoende onder controle en gestabiliseerd is tijdens behandeling gedurende ten minste 8 weken
- Proefpersonen met aanhoudend verhoogde liggende bloeddruk (SBP/DBP) in rust hoger dan 140/90 mmHg of opmerkelijke tachycardie in rust (gemiddelde HR > 60 bpm) of bloeddruk lager dan 90/40 mmHg
- Proefpersonen die binnen 3 maanden andere onderzoeksmedicatie hebben ingenomen
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Cohorten die meerdere orale doses kregen
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
meerdere orale doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurocognitieve beoordeling: CANTAB (Computerized battery for assessment motor practice, reaction time and memory)/standaard cognitieve tests
Tijdsspanne: 5-6 weken
|
5-6 weken
|
|
Farmacokinetiek: serumconcentratie/gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 5-6 weken
|
5-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP25543
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .