Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RG1662:sta Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus RG1662:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä

Tämä monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RG1662:n turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on Downin oireyhtymä. Tukikelpoiset tutkittavat satunnaistetaan kohortteihin saamaan joko useita oraalisia annoksia RG1662:ta tai lumelääkettä. Tutkimushoidon arvioitu aika on 38 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18–30-vuotiaat, joilla on Downin oireyhtymän diagnoosi (vahvistettu karyotyypin mukaan)
  • Urokset ja ei-raskaana olevat ei-imettävät naaraat
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja/edustaja ja hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kohde on halukas ja suostuva tai suostuva osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennushäiriö, jota ei säädetä riittävästi selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät autistisen kirjon häiriön, tarkkaavaisuushäiriön tai hyperaktiivisuushäiriön kliiniset diagnostiset kriteerit, eivät todennäköisesti tee yhteistyötä ja osallistu menestyksekkäästi tutkimusarviointiin
  • Koehenkilöt, joilla on muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä dementiasta tai jotka täyttävät kliinisen diagnoosin
  • Potilaat, joilla on henkilökohtaisia ​​sydämen poikkeavuuksia; potilaat, joille on aiemmin tehty synnynnäinen sydänleikkaus, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole interventiota vaativia komplikaatioita (esim. tahdistin)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, jota ei hoideta riittävästi (oraaliset steroidit eivät ole sallittuja)
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan ja jota ei ole stabiloitunut vähintään 8 viikon hoidon aikana
  • Potilaat, joilla on jatkuvasti kohonnut verenpaine makuulla (SBP/DBP) levossa yli 140/90 mmHg tai huomattava lepotakykardia (keskimääräinen syke > 60 bpm) tai verenpaine alle 90/40 mmHg
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: RG1662
Kohortit, jotka saavat useita suun kautta otettavia annoksia
Placebo Comparator: B
Lääke: Plasebo
useita oraalisia annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen arviointi: CANTAB (tietokoneinen akku motorisen harjoituksen, reaktioajan ja muistin arvioimiseen) / tavanomaiset kognitiiviset testit
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
5-6 viikkoa
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuus/pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
5-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP25543

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RG1662

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa