Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RG1662 hos personer med Downs syndrom

2. mars 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av RG1662 hos personer med Downs syndrom

Denne multisenter, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til RG1662 hos personer med Downs syndrom. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i kohorter for å motta enten flere orale doser av RG1662 eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er 38 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • London, Storbritannia, NW10 7EW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne individer, 18 til 30 år, med diagnosen Downs syndrom (bekreftet av karyotype)
  • Hanner og ikke-gravide ikke-ammende hunner
  • Foreldre eller verge/representant og omsorgsperson villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er villig til og samtykker eller samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av en selektiv serotoninreopptakshemmer eller en serotonin noradrenalin reopptakshemmer
  • Forsøkspersoner som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for autistisk spektrumforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt eller hyperaktivitetsforstyrrelse, vil sannsynligvis ikke samarbeide og delta vellykket i studievurderingene
  • Personer med annen primær psykiatrisk diagnose
  • Personer med bevis eller møte klinisk diagnose av demens
  • Personer med personlig historie med hjerteavvik; Pasienter som tidligere har gjennomgått medfødt hjerteoperasjon kan bli registrert forutsatt at de ikke har noen gjenværende komplikasjon som krever intervensjon (f. pacemaker)
  • Personer med klinisk signifikant obstruktiv lungesykdom eller astma som ikke er tilstrekkelig behandlet (orale steroider er ikke tillatt)
  • Personer med skjoldbruskdysfunksjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert ved behandling i minst 8 uker
  • Personer med vedvarende forhøyet liggende blodtrykk (SBP/DBP) i hvile over 140/90 mmHg eller merkbar hviletakykardi (gjennomsnittlig HR > 60 bpm) eller blodtrykk under 90/40 mmHg
  • Personer som har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Kohorter som mottar flere orale doser
Placebo komparator: B
flere orale doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitiv vurdering: CANTAB (datamaskinisert batteri for vurdering av motorisk praksis, reaksjonstid og minne)/standard kognitive tester
Tidsramme: 5-6 uker
5-6 uker
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjon/areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 5-6 uker
5-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på RG1662

3
Abonnere