- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01436955
En studie av RG1662 hos personer med Downs syndrom
2. mars 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av RG1662 hos personer med Downs syndrom
Denne multisenter, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til RG1662 hos personer med Downs syndrom.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i kohorter for å motta enten flere orale doser av RG1662 eller placebo.
Forventet tid på studiebehandling er 38 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne individer, 18 til 30 år, med diagnosen Downs syndrom (bekreftet av karyotype)
- Hanner og ikke-gravide ikke-ammende hunner
- Foreldre eller verge/representant og omsorgsperson villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er villig til og samtykker eller samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Major depressiv lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert av en selektiv serotoninreopptakshemmer eller en serotonin noradrenalin reopptakshemmer
- Forsøkspersoner som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for autistisk spektrumforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt eller hyperaktivitetsforstyrrelse, vil sannsynligvis ikke samarbeide og delta vellykket i studievurderingene
- Personer med annen primær psykiatrisk diagnose
- Personer med bevis eller møte klinisk diagnose av demens
- Personer med personlig historie med hjerteavvik; Pasienter som tidligere har gjennomgått medfødt hjerteoperasjon kan bli registrert forutsatt at de ikke har noen gjenværende komplikasjon som krever intervensjon (f. pacemaker)
- Personer med klinisk signifikant obstruktiv lungesykdom eller astma som ikke er tilstrekkelig behandlet (orale steroider er ikke tillatt)
- Personer med skjoldbruskdysfunksjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabilisert ved behandling i minst 8 uker
- Personer med vedvarende forhøyet liggende blodtrykk (SBP/DBP) i hvile over 140/90 mmHg eller merkbar hviletakykardi (gjennomsnittlig HR > 60 bpm) eller blodtrykk under 90/40 mmHg
- Personer som har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
|
Kohorter som mottar flere orale doser
|
Placebo komparator: B
|
flere orale doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevrokognitiv vurdering: CANTAB (datamaskinisert batteri for vurdering av motorisk praksis, reaksjonstid og minne)/standard kognitive tester
Tidsramme: 5-6 uker
|
5-6 uker
|
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjon/areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 5-6 uker
|
5-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP25543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Downs syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på RG1662
-
Hoffmann-La RocheFullførtDowns syndromForente stater, Italia, Argentina, Frankrike, Spania, Mexico, Canada, New Zealand, Singapore, Storbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskStorbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtSunn frivillig, Downs syndromStorbritannia
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskNederland
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtStudie av sunn pasientStorbritannia