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다운증후군 환자의 RG1662 연구

2015년 3월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다운 증후군이 있는 개인에서 RG1662의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구

이 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 다운 증후군이 있는 개인을 대상으로 RG1662의 안전성과 내약성을 평가합니다. 적격 피험자는 RG1662 또는 위약의 다중 경구 투여를 받도록 코호트에서 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 38일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~30세의 성인으로서 다운증후군(핵형으로 확인) 진단을 받은 자
  • 수컷 및 임신하지 않은 비수유 암컷
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자/대리인 및 간병인
  • 참여를 의향 및 동의 또는 동의하는 피험자

제외 기준:

  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제에 의해 적절하게 조절되지 않는 주요 우울 장애
  • 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍 또는 과잉 행동 장애에 대한 임상 진단 기준을 충족하는 피험자는 연구 평가에 협력하고 성공적으로 참여할 가능성이 없습니다.
  • 다른 일차 정신과 진단을 받은 피험자
  • 치매의 증거가 있거나 임상 진단을 충족하는 피험자
  • 심장 이상의 개인 병력이 있는 피험자; 이전에 선천성 심장 수술을 받은 환자는 개입이 필요한 잔여 합병증(예: 페이스 메이커)
  • 임상적으로 유의한 폐쇄성 폐질환 또는 적절한 치료를 받지 못하는 천식을 가진 피험자(경구용 스테로이드 사용 불가)
  • 8주 이상의 치료로 적절하게 조절 및 안정화되지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 피험자
  • 안정시 누운 혈압(SBP/DBP)이 140/90 mmHg를 초과하거나 눈에 띄게 안정시 빈맥(평균 HR > 60 bpm) 또는 혈압이 90/40 mmHg 미만인 피험자
  • 3개월 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 피험자
  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: RG1662
다중 경구 투여를 받은 코호트
위약 비교기: 비
의약품: 위약
여러 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신경 인지 평가: CANTAB(운동 연습, 반응 시간 및 기억 평가를 위한 컴퓨터화된 배터리)/표준 인지 테스트
기간: 5-6주
5-6주
약동학: 혈청 농도/농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 5-6주
5-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP25543

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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