Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af ProstAtak®-immunterapi med standard strålebehandling til lokaliseret prostatakræft (PrTK03)

28. juli 2025 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ProstAtak® som adjuvans til up-front strålebehandling til lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ProstAtak® immunterapi i kombination med strålebehandling til patienter med lokaliseret prostatacancer med middelhøj risiko. ProstAtak dræber tumorceller og stimulerer en kræftvaccineeffekt. Dræbning af tumorceller i et immunstimulerende miljø inducerer kroppens immunsystem til at opdage og ødelægge kræftceller. ProstAtak har vist synergi med stråling uden tilføjet toksicitet og lavere end forventet gentagelsesrater i tidligere kliniske forsøg. Hypotesen er, at ProstAtak kan føre til forbedring af det kliniske resultat for patienter med prostatacancer. Deltagerne vil blive randomiseret til ProstAtak eller kontrolarmen i forholdet 2:1. Begge arme modtager standard ekstern strålebehandling. Kortvarig androgen-deprivationsterapi kan gives, men er ikke påkrævet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Forenede Stater, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Forenede Stater, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Lokaliseret prostatacancer, der opfylder NCCN-kriterierne for mellemrisiko eller patienter, der kun har én NCCN-højrisikofunktion

    • NCCN mellemliggende risiko er defineret som at have mindst én af følgende: PSA 10-20 ng/ml, Gleason score =7, T2b-T2c
    • Høj risiko med en enkelt højrisikofunktion defineres som kun at have én af følgende: PSA>20 ng/ml, Gleason score 8-10 eller T3a
    • Undtaget er dem i følgende risikogrupper: Lav risiko; Høj risiko med mere end 1 højrisikofaktor; Lokalt avanceret/meget høj risiko=T3b-T4; Metastatisk: N1 eller M1
  • Planlægger at gennemgå standard prostata-kun ekstern strålebehandling
  • ECOG Performance Status 0-2

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Leversygdom, herunder kendt skrumpelever eller aktiv hepatitis
  • Patienter på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison pr. dag) eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Kendte HIV+ patienter
  • Regional lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastaser
  • Patienter, der planlægger at modtage bestråling af hele bækkenet
  • Forudgående behandling for prostatacancer, undtagen TURP eller ADT. Ved ADT må det højst gives i 6 måneder
  • Patienter, der havde eller planlægger at få orkiektomi som form for hormonablation
  • Kendt følsomhed eller allergiske reaktioner over for acyclovir eller valacyclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + strålebehandling +/- ADT
Biologisk: Aglatbillede besadenovec + valacyclovir

Patienterne vil modtage tre forløb med ProstAtak®, der hver består af aglatimagene besadenovec-injektion + oral valacyclovir. AdV-tk-injektion vil blive leveret til prostata via transrektal ultralydsguidet injektion som følger:

  1. Den første injektion vil blive givet mindst 15 dage og højst 8 uger før start af stråling.
  2. Den anden injektion vil være 0-3 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
  3. Den tredje injektion vil være 15-22 dage efter den 2. injektion.

Prodruget, valacyclovir, vil blive indgivet i en fast dosis i 14 dage efter hver AdV-tk-injektion.

Standard ekstern strålebehandling vil blive leveret til prostata. Kortvarig androgen-deprivationsterapi (maksimalt 6 måneder) er valgfri, men skal besluttes før tilmelding for at tillade stratificering.

Andre navne:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Placebo komparator: Styring
Placebo + valacyclovir + strålebehandling +/- ADT
Biologisk: Placebo + valacyclovir

Patienterne vil modtage tre forløb hver bestående af placebo-injektion + oral valacyclovir. Placebo-injektion vil blive leveret til prostata via transrektal ultralyds-guidet injektion som følger:

  1. Den første injektion vil blive givet mindst 15 dage og højst 8 uger før start af stråling.
  2. Den anden injektion vil være 0-3 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
  3. Den tredje injektion vil være 15-22 dage efter den 2. injektion.

Prodruget, valacyclovir, vil blive indgivet i en fast dosis i 14 dage efter hver placebo-injektion.

Standard ekstern strålebehandling vil blive leveret til prostata. Kortvarig androgen-deprivationsterapi (maksimalt 6 måneder) er valgfri, men skal besluttes før tilmelding for at muliggøre stratificering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første fejlhændelse vil blive sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebo-kontrolarmen. Analyserne vil være baseret på intentionen om at behandle befolkningen.
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg hver 6. måned til og med år 5, indtil hændelsen indtræffer.
Vurderet ved hvert besøg hver 6. måned til og med år 5, indtil hændelsen indtræffer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostatacancer-specifik overlevelse og samlet overlevelse vil blive sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebo-kontrolarmen.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøg hver 6. måned til og med år 5, hvorefter den langsigtede opfølgning af generel helbredstilstand vil fortsætte årligt.
Vurderes ved hvert besøg hver 6. måned til og med år 5, hvorefter den langsigtede opfølgning af generel helbredstilstand vil fortsætte årligt.
PSA-nadir vil blive sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebo-kontrolarmen.
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg hver 6. måned til og med år 5.
Vurderet ved hvert besøg hver 6. måned til og med år 5.
Patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater vil blive indsamlet ved hjælp af det udvidede prostatacancerindeks sammensatte (EPIC-26) spørgeskema. Ændringen i QOL over tid vil blive sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebo-kontrolarmen.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af stråling.
Vurderet ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af stråling.
Sikkerhedsprofilen vil være karakteriseret ved indsamling af uønskede hændelser og laboratorieværdier under behandlingsfasen (indtil bestrålingen er afsluttet). Data om senvirkninger vil blive indsamlet efter færdiggørelse af stråling.
Tidsramme: Vurderet ved hvert besøg og løbende gennem hele undersøgelsen.
Vurderet ved hvert besøg og løbende gennem hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Anslået)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrTK03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aglatbillede besadenovec + valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner