Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania immunoterapii ProstAtak® ze standardową radioterapią miejscowego raka prostaty (PrTK03)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba ProstAtak® jako adjuwant do wstępnej radioterapii w miejscowym raku prostaty

Celem tego badania jest ocena skuteczności immunoterapii ProstAtak® w połączeniu z radioterapią u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku. ProstAtak zabija komórki nowotworowe i stymuluje efekt szczepionki przeciwnowotworowej. Zabijanie komórek nowotworowych w środowisku stymulującym układ odpornościowy indukuje układ odpornościowy organizmu do wykrywania i niszczenia komórek rakowych. ProstAtak wykazał synergię z promieniowaniem bez dodatkowej toksyczności i niższych niż oczekiwano wskaźników nawrotów we wcześniejszych badaniach klinicznych. Hipoteza jest taka, że ​​ProstAtak może prowadzić do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z rakiem prostaty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ProstAtak lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1. Oba ramiona otrzymują standardową radioterapię wiązką zewnętrzną. Można zastosować krótkoterminową terapię deprywacji androgenów, ale nie jest to konieczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

711

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Zlokalizowany rak prostaty spełniający kryteria NCCN średniego ryzyka lub pacjenci z tylko jedną cechą wysokiego ryzyka NCCN

    • Ryzyko pośrednie NCCN jest zdefiniowane jako posiadanie co najmniej jednego z następujących parametrów: PSA 10-20 ng/ml, wynik Gleasona = 7, T2b-T2c
    • Wysokie ryzyko z pojedynczą cechą wysokiego ryzyka definiuje się jako posiadanie tylko jednego z następujących parametrów: PSA>20 ng/ml, wynik Gleasona 8-10 lub T3a
    • Wykluczone są osoby z następujących grup ryzyka: Niskie ryzyko; Wysokie ryzyko z więcej niż 1 czynnikiem wysokiego ryzyka; Lokalnie zaawansowane/bardzo wysokie ryzyko=T3b-T4; Przerzuty: N1 lub M1
  • Planowanie poddania się standardowej radioterapii wiązką zewnętrzną, która dotyczy wyłącznie prostaty
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Choroby wątroby, w tym znana marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  • Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (>10 mg prednizonu na dobę) lub inne leki immunosupresyjne
  • Znani pacjenci z HIV+
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty odległe
  • Pacjenci planujący napromienianie całej miednicy
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, z wyjątkiem TURP lub ADT. W przypadku ADT można go podawać maksymalnie przez 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli lub planują wykonanie orchiektomii jako formy ablacji hormonalnej
  • Znana wrażliwość lub reakcje alergiczne na acyklowir lub walacyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + walacyklowir + radioterapia +/- ADT
Biologiczny: Aglatimagene besadenovec + walacyklowir

Pacjenci otrzymają trzy cykle ProstAtak®, każdy składający się z wstrzyknięcia aglatimagene besadenovec + doustnego walacyklowiru. Wstrzyknięcie AdV-tk zostanie dostarczone do gruczołu krokowego poprzez wstrzyknięcie przezodbytnicze pod kontrolą USG w następujący sposób:

  1. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej 15 dni i nie więcej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem naświetlania.
  2. Drugie wstrzyknięcie nastąpi 0-3 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
  3. Trzecie wstrzyknięcie nastąpi 15-22 dni po drugim wstrzyknięciu.

Prolek, walacyklowir, będzie podawany w ustalonej dawce przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu AdV-tk.

Prostata zostanie objęta standardową radioterapią wiązką zewnętrzną. Krótkoterminowa terapia deprywacji androgenów (maksymalnie 6 miesięcy) jest opcjonalna, ale decyzja o jej podjęciu musi zostać podjęta przed włączeniem do badania, aby umożliwić stratyfikację.

Inne nazwy:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Komparator placebo: Kontrola
Placebo + walacyklowir + radioterapia +/- ADT
Biologiczny: Placebo + walacyklowir

Pacjenci otrzymają trzy kursy, z których każdy składa się z zastrzyku placebo + doustnego walacyklowiru. Wstrzyknięcie placebo zostanie dostarczone do gruczołu krokowego poprzez wstrzyknięcie przezodbytnicze pod kontrolą USG w następujący sposób:

  1. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej 15 dni i nie więcej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem naświetlania.
  2. Drugie wstrzyknięcie nastąpi 0-3 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
  3. Trzecie wstrzyknięcie nastąpi 15-22 dni po drugim wstrzyknięciu.

Prolek, walacyklowir, będzie podawany w ustalonej dawce przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu placebo.

Prostata zostanie objęta standardową radioterapią wiązką zewnętrzną. Krótkoterminowa terapia deprywacji androgenów (maksymalnie 6 miesięcy) jest opcjonalna, ale należy ją podjąć przed włączeniem do badania, aby umożliwić stratyfikację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty pierwszego zdarzenia niepowodzenia zostanie porównane dla ramienia ProstAtak® z ramieniem kontrolnym placebo. Analizy będą oparte na zamiarze leczenia populacji.
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty co 6 miesięcy przez rok 5 aż do wystąpienia zdarzenia.
Oceniane podczas każdej wizyty co 6 miesięcy przez rok 5 aż do wystąpienia zdarzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie swoiste dla raka prostaty i przeżycie całkowite zostaną porównane dla ramienia ProstAtak® i ramienia kontrolnego placebo.
Ramy czasowe: Oceniany podczas każdej wizyty co 6 miesięcy do 5 roku, po czym długoterminowa obserwacja ogólnego stanu zdrowia będzie kontynuowana co roku.
Oceniany podczas każdej wizyty co 6 miesięcy do 5 roku, po czym długoterminowa obserwacja ogólnego stanu zdrowia będzie kontynuowana co roku.
Nadir PSA zostanie porównany dla ramienia ProstAtak® i ramienia kontrolnego placebo.
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty co 6 miesięcy do 5 roku.
Oceniane podczas każdej wizyty co 6 miesięcy do 5 roku.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem będą zbierane przy użyciu kwestionariusza EPIC-26 (Expand Prostate Cancer Index Composite). Zmiana QOL w czasie zostanie porównana dla ramienia ProstAtak® i ramienia kontrolnego placebo.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po zakończeniu napromieniania.
Oceniano na początku badania oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po zakończeniu napromieniania.
Profil bezpieczeństwa będzie charakteryzowany poprzez gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych i wartościach laboratoryjnych podczas fazy leczenia (do zakończenia napromieniania). Dane dotyczące późnych skutków zostaną zebrane po zakończeniu napromieniania.
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty i w sposób ciągły w trakcie badania.
Oceniane podczas każdej wizyty i w sposób ciągły w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrTK03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Aglatimagene besadenovec + walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj