Studie fáze 3 imunoterapie ProstAtak® se standardní radiační terapií pro lokalizovaný karcinom prostaty (PrTK03)
28. července 2025 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie přípravku ProstAtak® jako adjuvans k přímé radiační terapii pro lokalizovaný karcinom prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost imunoterapie ProstAtak® v kombinaci s radiační terapií u pacientů se středně vysokým rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty.
ProstAtak zabíjí nádorové buňky a stimuluje účinek vakcíny proti rakovině.
Zabíjení nádorových buněk v imunostimulačním prostředí přiměje imunitní systém těla detekovat a ničit rakovinné buňky.
ProstAtak v předchozích klinických studiích prokázal synergii s radiací bez přidané toxicity a nižší než očekávanou míru recidivy.
Hypotézou je, že ProstAtak může vést ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s rakovinou prostaty.
Účastníci budou randomizováni do skupiny ProstAtak nebo kontrolní větve v poměru 2:1.
Obě ramena dostávají standardní externí radiační terapii.
Krátkodobá androgenní deprivační terapie může být podána, ale není nutná.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
711
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, Spojené státy, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Spojené státy, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Spojené státy, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, Spojené státy, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
Lokalizovaný karcinom prostaty splňující kritéria NCCN středního rizika nebo pacienti s pouze jednou vysoce rizikovou funkcí NCCN
- Střední riziko NCCN je definováno jako riziko s alespoň jedním z následujících: PSA 10-20 ng/ml, Gleasonovo skóre =7, T2b-T2c
- Vysoké riziko s jedním vysoce rizikovým rysem je definováno jako mající pouze jednu z následujících vlastností: PSA > 20 ng/ml, Gleasonovo skóre 8-10 nebo T3a
- Vyloučeni jsou ti v následujících rizikových skupinách: Nízké riziko; Vysoké riziko s více než 1 vysokým rizikovým faktorem; Lokálně pokročilé/velmi vysoké riziko=T3b-T4; Metastatické: N1 nebo M1
- Plánujete podstoupit standardní externí radiační terapii pouze prostaty
- Stav výkonu ECOG 0-2
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Onemocnění jater, včetně známé cirhózy nebo aktivní hepatitidy
- Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně) nebo jiná imunosupresiva
- Známí HIV+ pacienti
- Postižení regionálních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy
- Pacienti plánující ozáření celé pánve
- Předchozí léčba rakoviny prostaty, kromě TURP nebo ADT. U ADT může být podávána maximálně po dobu 6 měsíců
- Pacienti, kteří měli nebo plánují podstoupit orchiektomii jako formu hormonální ablace
- Známá citlivost nebo alergické reakce na acyklovir nebo valaciklovir
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciklovir + radioterapie +/- ADT
|
Pacienti dostanou tři cykly ProstAtak®, z nichž každá se skládá z injekce aglatimagenu besadenovce + perorálního valacikloviru. Injekce AdV-tk bude aplikována do prostaty transrektální ultrazvukovou injekcí takto:
Proléčivo, valaciklovir, bude podáváno ve fixní dávce po dobu 14 dnů po každé injekci AdV-tk. Do prostaty bude aplikována standardní zevní radiační terapie. Krátkodobá androgenní deprivační terapie (maximálně 6 měsíců) je volitelná, ale musí se o ní rozhodnout před zařazením, aby bylo možné stratifikovat.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo + valaciklovir + radioterapie +/- ADT
|
Pacienti dostanou tři cykly, z nichž každý se skládá z injekce placeba + perorálního valacikloviru. Injekce placeba bude aplikována do prostaty transrektální ultrazvukovou injekcí takto:
Proléčivo, valaciklovir, bude podáváno ve fixní dávce po dobu 14 dnů po každé injekci placeba. Do prostaty bude aplikována standardní zevní radiační terapie. Krátkodobá androgenní deprivační terapie (maximálně 6 měsíců) je volitelná, ale musí se o ní rozhodnout ještě před zařazením, aby bylo možné stratifikovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění definované jako doba od randomizace do data prvního selhání bude porovnáno pro rameno ProstAtak® s kontrolním ramenem s placebem. Analýzy budou vycházet ze záměru léčit populaci.
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě každých 6 měsíců až do 5. roku, dokud nenastane událost.
|
Hodnotí se při každé návštěvě každých 6 měsíců až do 5. roku, dokud nenastane událost.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro karcinom prostaty a celkové přežití bude porovnáno pro rameno ProstAtak® s kontrolním ramenem s placebem.
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě každých 6 měsíců až do 5. roku, po kterém bude každoročně pokračovat dlouhodobé sledování celkového zdravotního stavu.
|
Hodnotí se při každé návštěvě každých 6 měsíců až do 5. roku, po kterém bude každoročně pokračovat dlouhodobé sledování celkového zdravotního stavu.
|
|
PSA nadir bude porovnán pro rameno ProstAtak® s kontrolním ramenem s placebem.
Časové okno: Hodnotí se při každé návštěvě každých 6 měsíců až do 5. roku.
|
Hodnotí se při každé návštěvě každých 6 měsíců až do 5. roku.
|
|
Výsledky pacientem hlášené kvality života související se zdravím budou shromážděny pomocí dotazníku EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite). Změna QOL v průběhu času bude porovnána pro rameno ProstAtak® s kontrolním ramenem s placebem.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení ozařování.
|
Hodnoceno na začátku a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po dokončení ozařování.
|
|
Bezpečnostní profil bude charakterizován sběrem informací o nežádoucích účincích a laboratorních hodnot během fáze léčby (do ukončení ozařování). Údaje o pozdních účincích budou sbírány po ukončení radiace.
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě a průběžně po celou dobu studie.
|
Hodnoceno při každé návštěvě a průběžně po celou dobu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PrTK03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aglatimagene besadenovec + valaciklovir
-
Instituto OncoclinicasOswaldo Cruz Foundation; Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, BrazilZápis na pozvánkuOrální mukositida | Radioterapie vedlejší účinky | Rakovina hlavy a krku (H&N)Brazílie
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoSymptomatická apikální periodontitidaÍrán, Islámská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityNábor
-
Candel Therapeutics, Inc.NáborRakovina prostaty (adenokarcinom) | Pacienti s rakovinou prostaty léčení radioterapiíSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNáborRecidivující maligní novotvar mozku | Opakující se difúzní hemisférický gliom, H3 G34-Mutantant | Resekovatelná mozková novotvaraSpojené státy