3. fázisú ProstAtak® immunterápia standard sugárterápiával lokalizált prosztatarák esetén (PrTK03)
2025. július 28. frissítette: Candel Therapeutics, Inc.
A ProstAtak® véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a lokalizált prosztatarák előzetes sugárterápia adjuvánsaként
A tanulmány célja a ProstAtak® immunterápia hatékonyságának értékelése sugárterápiával kombinálva közepesen magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A ProstAtak elpusztítja a daganatsejteket és serkenti a rák elleni vakcina hatását.
A daganatsejtek elpusztítása immunstimuláló környezetben a szervezet immunrendszerét a rákos sejtek észlelésére és elpusztítására készteti.
A ProstAtak a korábbi klinikai vizsgálatok során szinergiát mutatott a sugárzással anélkül, hogy toxicitást okozna, és a vártnál alacsonyabb volt a kiújulási arány.
A hipotézis az, hogy a ProstAtak javíthatja a prosztatarákos betegek klinikai kimenetelét.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a ProstAtak vagy a kontroll karba 2:1 arányban.
Mindkét kar standard külső sugárterápiát kap.
Rövid távú androgénmegvonási terápia adható, de nem szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
711
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Egyesült Államok, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Egyesült Államok, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, Egyesült Államok, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
Lokalizált prosztatarák, amely megfelel a közepes kockázatú NCCN-kritériumoknak, vagy olyan betegek, akiknek csak egy NCCN magas kockázatú jellemzője van
- Az NCCN közepes kockázatot úgy definiálják, ha az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezik: PSA 10-20 ng/ml, Gleason pontszám =7, T2b-T2c
- A magas kockázatot egyetlen magas kockázatú jellemzővel úgy definiálják, ha az alábbiak közül csak az egyikkel rendelkezik: PSA>20 ng/ml, Gleason-pontszám 8-10 vagy T3a
- Kizárva a következő kockázati csoportokba tartozók: Alacsony kockázat; Magas kockázat 1-nél több magas kockázati tényezővel; Lokálisan előrehaladott/nagyon magas kockázatú=T3b-T4; Áttétes: N1 vagy M1
- Szokásos, csak prosztata külső sugaras sugárterápián való átesést tervez
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Májbetegség, beleértve az ismert cirrózist vagy aktív hepatitist
- Szisztémás kortikoszteroidokat (>10 mg prednizon naponta) vagy más immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
- Ismert HIV+ betegek
- Regionális nyirokcsomók érintettsége vagy távoli metasztázisok
- A teljes medence besugárzását tervező betegek
- Prosztatarák korábbi kezelése, kivéve a TURP vagy ADT. ADT esetében legfeljebb 6 hónapig adható
- Betegek, akiknél orchiectomiát végeztek vagy terveznek a hormonális abláció formájában
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakciók acyclovirra vagy valacyclovirra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + sugárterápia +/- ADT
|
A betegek három ProstAtak® kúrát kapnak, amelyek mindegyike aglatimagene besadenovec injekciót + orális valaciklovirt tartalmaz. Az AdV-tk injekciót transz-rektális ultrahangos injekcióval juttatják a prosztatába az alábbiak szerint:
A prodrugot, a valacyclovirt rögzített dózisban adják be 14 napig minden AdV-tk injekció után. Szabványos külső sugárterápiát adnak a prosztatába. A rövid távú androgén deprivációs terápia (maximum 6 hónap) nem kötelező, de a beiratkozás előtt el kell dönteni, hogy lehetővé váljon a rétegződés.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo + valacyclovir + sugárterápia +/- ADT
|
A betegek három kúrát kapnak, amelyek mindegyike placebo injekciót + orális valaciklovirt tartalmaz. A placebo injekciót transz-rektális ultrahangos injekcióval juttatják a prosztatába az alábbiak szerint:
A prodrugot, a valacyclovirt rögzített dózisban adják be 14 napig minden placebo injekció után. Szabványos külső sugárterápiát adnak a prosztatába. A rövid távú androgén deprivációs terápia (maximum 6 hónap) nem kötelező, de a beiratkozás előtt el kell dönteni, hogy lehetővé váljon a rétegződés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségmentes túlélést a randomizálástól az első sikertelen esemény időpontjáig eltelt időként határozzák meg a ProstAtak® és a placebo-kontroll kar esetében. Az elemzések a populáció kezelésének szándékán alapulnak.
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával értékelik 6 havonta az 5. évtől az esemény bekövetkeztéig.
|
Minden egyes látogatás alkalmával értékelik 6 havonta az 5. évtől az esemény bekövetkeztéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztatarák-specifikus túlélést és a teljes túlélést a ProstAtak® karon hasonlítják össze a placebo-kontroll karral.
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával 6 hónaponként értékelik az 5. évig, majd az általános egészségi állapot hosszú távú nyomon követése évente folytatódik.
|
Minden egyes látogatás alkalmával 6 hónaponként értékelik az 5. évig, majd az általános egészségi állapot hosszú távú nyomon követése évente folytatódik.
|
|
A PSA legalacsonyabb értékét a ProstAtak® karon hasonlítják össze a placebo kontroll karral.
Időkeret: Minden egyes látogatás alkalmával 6 havonta értékelik az 5. évig.
|
Minden egyes látogatás alkalmával 6 havonta értékelik az 5. évig.
|
|
A betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőségi eredményeket az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) kérdőív segítségével gyűjtik össze. A QOL időbeli változását a ProstAtak® karon a placebo kontroll karral összehasonlítjuk.
Időkeret: A kiinduláskor és a besugárzás befejezése után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal értékelték.
|
A kiinduláskor és a besugárzás befejezése után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal értékelték.
|
|
A biztonsági profilt a kezelési szakaszban (a besugárzás befejezéséig) a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk és laboratóriumi értékek összegyűjtése jellemzi. A késői hatásokra vonatkozó adatokat a besugárzás befejezése után gyűjtik össze.
Időkeret: Minden látogatás alkalmával és a vizsgálat során folyamatosan értékelik.
|
Minden látogatás alkalmával és a vizsgálat során folyamatosan értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrTK03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .