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Phase-3-Studie zur ProstAtak®-Immuntherapie mit Standard-Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (PrTK03)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Candel Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit ProstAtak® als Adjuvans zur Up-Front-Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der ProstAtak®-Immuntherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko. ProstAtak tötet Tumorzellen ab und stimuliert eine Krebsimpfstoffwirkung. Das Abtöten von Tumorzellen in einer immunstimulierenden Umgebung veranlasst das körpereigene Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. ProstAtak hat in früheren klinischen Studien eine Synergie mit Bestrahlung ohne zusätzliche Toxizität und niedriger als erwartete Rezidivraten gezeigt. Die Hypothese ist, dass ProstAtak zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Prostatakrebs führen kann. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem ProstAtak- oder Kontrollarm zugeteilt. Beide Arme erhalten eine standardmäßige externe Strahlentherapie. Eine kurzfristige Androgenentzugstherapie kann gegeben werden, ist aber nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Lokalisierter Prostatakrebs, der die NCCN-Kriterien für mittleres Risiko erfüllt, oder Patienten mit nur einem NCCN-Hochrisikomerkmal

    • Ein mittleres NCCN-Risiko ist definiert als mindestens eines der Folgenden: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-Score = 7, T2b-T2c
    • Hochrisiko mit einem einzelnen Hochrisikomerkmal ist definiert als nur eines der folgenden Merkmale: PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score 8–10 oder T3a
    • Ausgeschlossen sind Personen der folgenden Risikogruppen: Geringes Risiko; Hohes Risiko mit mehr als einem hohen Risikofaktor; Lokal fortgeschrittenes/sehr hohes Risiko = T3b-T4; Metastasen: N1 oder M1
  • Planen, sich einer standardmäßigen externen Bestrahlungstherapie nur für die Prostata zu unterziehen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien sind:

  • Lebererkrankung, einschließlich bekannter Zirrhose oder aktiver Hepatitis
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednison pro Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Bekannte HIV+ Patienten
  • Regionaler Lymphknotenbefall oder Fernmetastasen
  • Patienten, die eine Ganzbeckenbestrahlung planen
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, außer TURP oder ADT. Bei ADT darf sie nur für maximal 6 Monate gegeben werden
  • Patienten, die eine Orchiektomie als Form der Hormonablation hatten oder planen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Aciclovir oder Valacyclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + Valaciclovir + Strahlentherapie +/- ADT
Biologisch: Aglatimagene Besadenovec + Valaciclovir

Die Patienten erhalten drei Zyklen ProstAtak®, die jeweils aus einer Aglatimagene-Besadenovec-Injektion + oralem Valaciclovir bestehen. Die AdV-tk-Injektion wird wie folgt über eine transrektale ultraschallgeführte Injektion in die Prostata verabreicht:

  1. Die erste Injektion wird mindestens 15 Tage und nicht mehr als 8 Wochen vor Beginn der Bestrahlung verabreicht.
  2. Die zweite Injektion erfolgt 0-3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie.
  3. Die dritte Injektion erfolgt 15-22 Tage nach der 2. Injektion.

Das Prodrug Valaciclovir wird nach jeder AdV-tk-Injektion 14 Tage lang in einer festen Dosis verabreicht.

Die Prostata wird einer standardmäßigen externen Strahlentherapie zugeführt. Eine kurzfristige Androgenentzugstherapie (maximal 6 Monate) ist optional, muss aber vor der Aufnahme entschieden werden, um eine Stratifizierung zu ermöglichen.

Andere Namen:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo + Valaciclovir + Strahlentherapie +/- ADT
Biologisch: Placebo + Valaciclovir

Die Patienten erhalten drei Zyklen, die jeweils aus einer Placebo-Injektion + oralem Valaciclovir bestehen. Die Placebo-Injektion wird wie folgt über eine transrektale ultraschallgesteuerte Injektion in die Prostata verabreicht:

  1. Die erste Injektion wird mindestens 15 Tage und nicht mehr als 8 Wochen vor Beginn der Bestrahlung verabreicht.
  2. Die zweite Injektion erfolgt 0-3 Tage vor Beginn der Strahlentherapie.
  3. Die dritte Injektion erfolgt 15-22 Tage nach der 2. Injektion.

Das Prodrug Valaciclovir wird nach jeder Placebo-Injektion 14 Tage lang in einer festen Dosis verabreicht.

Die Prostata wird einer standardmäßigen externen Strahlentherapie zugeführt. Eine kurzfristige Androgenentzugstherapie (maximal 6 Monate) ist optional, muss aber vor der Aufnahme entschieden werden, um eine Stratifizierung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das krankheitsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Misserfolgs, wird für den ProstAtak®-Arm mit dem Placebo-Kontrollarm verglichen. Die Analysen basieren auf der Intent-to-treat-Population.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch alle 6 Monate bis zum Jahr 5 bis das Ereignis eintritt.
Bewertet bei jedem Besuch alle 6 Monate bis zum Jahr 5 bis das Ereignis eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das prostatakrebsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben werden für den ProstAtak®-Arm mit dem Placebo-Kontrollarm verglichen.
Zeitfenster: Beurteilt bei jedem Besuch alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, danach wird die langfristige Nachsorge des allgemeinen Gesundheitszustands jährlich fortgesetzt.
Beurteilt bei jedem Besuch alle 6 Monate bis zum 5. Jahr, danach wird die langfristige Nachsorge des allgemeinen Gesundheitszustands jährlich fortgesetzt.
Der PSA-Nadir wird für den ProstAtak®-Arm mit dem Placebo-Kontrollarm verglichen.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch alle 6 Monate bis zum 5. Jahr beurteilt.
Bei jedem Besuch alle 6 Monate bis zum 5. Jahr beurteilt.
Die vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse werden mithilfe des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC-26) erfasst. Die Veränderung der QOL im Laufe der Zeit wird für den ProstAtak®-Arm mit dem Placebo-Kontrollarm verglichen.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Bestrahlung.
Bewertet zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Bestrahlung.
Das Sicherheitsprofil wird durch die Erhebung von Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Laborwerten während der Behandlungsphase (bis zum Abschluss der Bestrahlung) charakterisiert. Daten zu Spätfolgen werden nach Abschluss der Bestrahlung erhoben.
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Besuch und kontinuierlich während der Studie.
Bewertet bei jedem Besuch und kontinuierlich während der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrTK03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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