Fase 3-studie av ProstAtak® immunterapi med standard strålebehandling for lokalisert prostatakreft (PrTK03)
28. juli 2025 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.
En randomisert kontrollert utprøving av ProstAtak® som adjuvans til forhåndsstrålebehandling for lokalisert prostatakreft
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ProstAtak® immunterapi i kombinasjon med strålebehandling for pasienter med lokalisert prostatakreft med middels høy risiko.
ProstAtak dreper tumorceller og stimulerer en kreftvaksineeffekt.
Å drepe tumorceller i et immunstimulerende miljø får kroppens immunsystem til å oppdage og ødelegge kreftceller.
ProstAtak har vist synergi med stråling uten ekstra toksisitet og lavere tilbakefallsrater enn forventet i tidligere kliniske studier.
Hypotesen er at ProstAtak kan føre til bedring i det kliniske resultatet for pasienter med prostatakreft.
Deltakerne vil bli randomisert til ProstAtak eller kontrollarmen i forholdet 2:1.
Begge armer mottar standard ekstern strålebehandling.
Kortvarig behandling med androgen deprivasjon kan gis, men er ikke nødvendig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
711
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Arizona Urology Specialists
-
Multiple Locations, Arizona, Forente stater, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arizona Center for Cancer Care - Osborne
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Center for Cancer Care - Shea
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Arizona Center for Cancer Care - Surprise
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Precision Radiation Oncology
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
- Valley View Hospital
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Advanced Urology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33324
- 21st Century Oncology
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34202
- 21st Century Oncology
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- 21st Century Oncology
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- 21st Century Oncology
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- Silver Cross Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Sheldon Freedman MD, Ltd.
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- New Jersey Urology - Cherry Hill
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- New Jersey Urology - Englewood
-
Millburn, New Jersey, Forente stater, 07041
- New Jersey Urology - Milburn
-
Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
- New Jersey Urology - Saddle Brook
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- New Jersey Urology - West Orange
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
North Hills, New York, Forente stater, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Health Care System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Urology Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Urology Institute
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics Of North Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Dr. Irving Fishman's Office
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Houston Willowbrook Radiation Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Dr. Ned Stein's Office
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4404
- South Texas San Antonio VA Healthcare System
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- Texas Urology Specialists-The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- The Methodist Hospital - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Texas Urology Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
- Potomac Urology Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
Lokalisert prostatakreft som oppfyller NCCN-kriteriene for middels risiko eller pasienter som bare har én NCCN-høyrisikofunksjon
- NCCN mellomliggende risiko er definert som å ha minst én av følgende: PSA 10-20 ng/ml, Gleason-score =7, T2b-T2c
- Høy risiko med en enkelt høyrisikofunksjon er definert som å ha bare ett av følgende: PSA>20 ng/ml, Gleason-score 8-10 eller T3a
- Ekskludert er de i følgende risikogrupper: Lav risiko; Høy risiko med mer enn 1 høyrisikofaktor; Lokalt avansert/svært høy risiko=T3b-T4; Metastatisk: N1 eller M1
- Planlegger å gjennomgå standard ekstern strålebehandling med kun prostata
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Leversykdom, inkludert kjent skrumplever eller aktiv hepatitt
- Pasienter på systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison per dag) eller andre immundempende legemidler
- Kjente HIV+ pasienter
- Regional lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastaser
- Pasienter som planlegger å motta hel bekkenbestråling
- Tidligere behandling for prostatakreft, unntatt TURP eller ADT. For ADT kan det kun gis i maksimalt 6 måneder
- Pasienter som hadde eller planlegger å ha orkiektomi som form for hormonell ablasjon
- Kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner på acyclovir eller valacyclovir
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valacyclovir + strålebehandling +/- ADT
|
Pasientene vil motta tre kurer med ProstAtak® som hver består av aglatimagene besadenovec injeksjon + oral valacyclovir. AdV-tk-injeksjon vil bli levert til prostata via transrektal ultralydveiledet injeksjon som følger:
Prodruget, valacyclovir, vil bli administrert i en fast dose i 14 dager etter hver AdV-tk-injeksjon. Standard ekstern strålebehandling vil bli levert til prostata. Kortvarig behandling med androgendeprivasjon (maksimalt 6 måneder) er valgfri, men må avgjøres før innmelding for å tillate stratifisering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo + valacyclovir + strålebehandling +/- ADT
|
Pasientene vil motta tre kurer hver bestående av placebo-injeksjon + oral valacyclovir. Placebo-injeksjon vil bli levert til prostata via transrektal ultralydveiledet injeksjon som følger:
Prodruget, valacyclovir, vil bli administrert i en fast dose i 14 dager etter hver placebo-injeksjon. Standard ekstern strålebehandling vil bli levert til prostata. Kortvarig androgendeprivasjonsterapi (maksimalt 6 måneder) er valgfritt, men må avgjøres før innmelding for å tillate stratifisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse definert som tiden fra randomisering til datoen for den første feilhendelsen vil bli sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebokontrollarmen. Analysene vil være basert på intensjonen om å behandle befolkningen.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk hver 6. måned gjennom år 5 til hendelsen inntreffer.
|
Vurderes ved hvert besøk hver 6. måned gjennom år 5 til hendelsen inntreffer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse og total overlevelse vil bli sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebokontrollarmen.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk hver 6. måned til og med år 5, hvoretter langtidsoppfølging av generell helsestatus vil fortsette årlig.
|
Vurderes ved hvert besøk hver 6. måned til og med år 5, hvoretter langtidsoppfølging av generell helsestatus vil fortsette årlig.
|
|
PSA-nadir vil bli sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebokontrollarmen.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk hver sjette måned til og med år 5.
|
Vurderes ved hvert besøk hver sjette måned til og med år 5.
|
|
Pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsresultater vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26). Endringen i QOL over tid vil bli sammenlignet for ProstAtak®-armen versus placebokontrollarmen.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført stråling.
|
Vurdert ved baseline og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført stråling.
|
|
Sikkerhetsprofilen vil være preget av innsamling av informasjon om uønskede hendelser og laboratorieverdier under behandlingsfasen (frem til fullført stråling). Data om seneffekter vil bli samlet inn etter strålingsavslutning.
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk og fortløpende gjennom hele studiet.
|
Vurderes ved hvert besøk og fortløpende gjennom hele studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrTK03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .