Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 3 de inmunoterapia ProstAtak® con radioterapia estándar para el cáncer de próstata localizado (PrTK03)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Candel Therapeutics, Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado de ProstAtak® como adyuvante de la radioterapia inicial para el cáncer de próstata localizado

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la inmunoterapia ProstAtak® en combinación con radioterapia para pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio-alto. ProstAtak mata las células tumorales y estimula el efecto de una vacuna contra el cáncer. Matar las células tumorales en un entorno de estimulación inmunitaria induce al sistema inmunitario del cuerpo a detectar y destruir las células cancerosas. ProstAtak ha demostrado sinergia con la radiación sin toxicidad añadida y tasas de recurrencia inferiores a las esperadas en ensayos clínicos anteriores. La hipótesis es que ProstAtak puede mejorar el resultado clínico de los pacientes con cáncer de próstata. Los participantes serán asignados al azar al ProstAtak o al brazo de control en una proporción de 2:1. Ambos brazos reciben radioterapia de haz externo estándar. Se puede administrar una terapia de privación de andrógenos a corto plazo, pero no es obligatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

711

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Estados Unidos, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Estados Unidos, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Cáncer de próstata localizado que cumple con los criterios de riesgo intermedio de la NCCN o pacientes que tienen solo una característica de alto riesgo de la NCCN

    • El riesgo intermedio de NCCN se define como tener al menos uno de los siguientes: PSA 10-20 ng/ml, puntuación de Gleason = 7, T2b-T2c
    • Alto riesgo con una sola característica de alto riesgo se define como tener solo uno de los siguientes: PSA>20 ng/ml, puntaje de Gleason 8-10 o T3a
    • Quedan excluidos los pertenecientes a los siguientes grupos de riesgo: Bajo riesgo; Alto riesgo con más de 1 factor de alto riesgo; Localmente avanzado/riesgo muy alto=T3b-T4; Metastásico: N1 o M1
  • Planificación para someterse a radioterapia de haz externo solo para la próstata estándar
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Enfermedad hepática, incluida cirrosis conocida o hepatitis activa
  • Pacientes con corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona por día) u otros medicamentos inmunosupresores
  • Pacientes VIH+ conocidos
  • Compromiso de los ganglios linfáticos regionales o metástasis a distancia
  • Pacientes que planean recibir irradiación pélvica completa
  • Tratamiento previo de cáncer de próstata, excepto RTUP o ADT. Para ADT, solo se puede dar por un máximo de 6 meses
  • Pacientes que se sometieron o planean someterse a una orquiectomía como forma de ablación hormonal
  • Sensibilidad conocida o reacciones alérgicas al aciclovir o al valaciclovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir + radioterapia +/- ADT
Biológico: Aglatimagene besadenovec + valaciclovir

Los pacientes recibirán tres ciclos de ProstAtak®, cada uno de los cuales consiste en inyección de aglatimagene besadenovec + valaciclovir oral. La inyección de AdV-tk se administrará en la próstata a través de una inyección guiada por ultrasonido transrectal de la siguiente manera:

  1. La primera inyección se administrará al menos 15 días y no más de 8 semanas antes de comenzar la radiación.
  2. La segunda inyección será de 0 a 3 días antes del inicio de la radioterapia.
  3. La tercera inyección será 15-22 días después de la segunda inyección.

El profármaco, valaciclovir, se administrará a una dosis fija durante 14 días después de cada inyección de AdV-tk.

La radioterapia de haz externo estándar se administrará a la próstata. La terapia de privación de andrógenos a corto plazo (máximo de 6 meses) es opcional, pero debe decidirse antes de la inscripción para permitir la estratificación.

Otros nombres:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Comparador de placebos: Control
Placebo + valaciclovir + radioterapia +/- ADT
Biológico: Placebo + valaciclovir

Los pacientes recibirán tres ciclos, cada uno de los cuales consistirá en una inyección de placebo + valaciclovir oral. La inyección de placebo se administrará en la próstata a través de una inyección guiada por ultrasonido transrectal de la siguiente manera:

  1. La primera inyección se administrará al menos 15 días y no más de 8 semanas antes de comenzar la radiación.
  2. La segunda inyección será de 0 a 3 días antes del inicio de la radioterapia.
  3. La tercera inyección será 15-22 días después de la segunda inyección.

El profármaco, valaciclovir, se administrará a una dosis fija durante 14 días después de cada inyección de placebo.

La radioterapia de haz externo estándar se administrará a la próstata. La terapia de privación de andrógenos a corto plazo (máximo de 6 meses) es opcional, pero debe decidirse antes de la inscripción para permitir la estratificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se comparará la supervivencia libre de enfermedad definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer evento de falla para el brazo de ProstAtak® versus el brazo de control con placebo. Los análisis se basarán en la población por intención de tratar.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita cada 6 meses hasta el año 5 hasta que ocurra el evento.
Evaluado en cada visita cada 6 meses hasta el año 5 hasta que ocurra el evento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia específica del cáncer de próstata y la supervivencia general se compararán para el grupo de ProstAtak® frente al grupo de control con placebo.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita cada 6 meses hasta el año 5, después de lo cual continuará anualmente el seguimiento a largo plazo del estado general de salud.
Evaluado en cada visita cada 6 meses hasta el año 5, después de lo cual continuará anualmente el seguimiento a largo plazo del estado general de salud.
El nadir de PSA se comparará para el brazo de ProstAtak® versus el brazo de control con placebo.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita cada 6 meses hasta el año 5.
Evaluado en cada visita cada 6 meses hasta el año 5.
Los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por el paciente se recopilarán mediante el cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26). Se comparará el cambio en la CdV a lo largo del tiempo para el grupo de ProstAtak® frente al grupo de control con placebo.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de completar la radiación.
Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de completar la radiación.
El perfil de seguridad se caracterizará por la recopilación de información sobre eventos adversos y valores de laboratorio durante la fase de tratamiento (hasta la finalización de la radiación). Los datos sobre los efectos tardíos se recopilarán una vez finalizada la radiación.
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita y de forma continua durante todo el estudio.
Evaluado en cada visita y de forma continua durante todo el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Candel Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrTK03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Aglatimagene besadenovec + valaciclovir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir