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Studio di fase 3 sull'immunoterapia ProstAtak® con radioterapia standard per il cancro alla prostata localizzato (PrTK03)

28 luglio 2025 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.

Uno studio controllato randomizzato di ProstAtak® come adiuvante della radioterapia iniziale per il cancro alla prostata localizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'immunoterapia ProstAtak® in combinazione con la radioterapia per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio-alto. ProstAtak uccide le cellule tumorali e stimola un effetto del vaccino contro il cancro. Uccidere le cellule tumorali in un ambiente immunostimolante induce il sistema immunitario del corpo a rilevare e distruggere le cellule tumorali. ProstAtak ha mostrato sinergia con le radiazioni senza aggiunta di tossicità e tassi di recidiva inferiori al previsto in precedenti studi clinici. L'ipotesi è che ProstAtak possa portare a un miglioramento dell'esito clinico per i pazienti con cancro alla prostata. I partecipanti saranno randomizzati al ProstAtak o al braccio di controllo con un rapporto 2:1. Entrambe le braccia ricevono radioterapia a raggi esterni standard. La terapia di deprivazione androgenica a breve termine può essere somministrata ma non è necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Urology Specialists
      • Multiple Locations, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Deer Valley
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Osborne
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Shea
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Precision Radiation Oncology
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Advanced Urology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • 21st Century Oncology
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Silver Cross Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Johns Hopkins University School of Medicine, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon Freedman MD, Ltd.
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • New Jersey Urology - Cherry Hill
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • New Jersey Urology - Englewood
      • Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
        • New Jersey Urology - Milburn
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • New Jersey Urology - Saddle Brook
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • New Jersey Urology - West Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants (NMOHC)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • North Hills, New York, Stati Uniti, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York (Integrated Medical Professionals)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Urology Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Urology Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Urology Institute - Northwest Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Dr. Irving Fishman's Office
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Houston Willowbrook Radiation Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Dr. Ned Stein's Office
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4404
        • South Texas San Antonio VA Healthcare System
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Texas Urology Specialists-The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • The Methodist Hospital - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Texas Urology Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Potomac Urology Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Carcinoma prostatico localizzato che soddisfa i criteri NCCN di rischio intermedio o pazienti con una sola caratteristica NCCN ad alto rischio

    • Il rischio intermedio NCCN è definito come avente almeno uno dei seguenti: PSA 10-20 ng/ml, punteggio di Gleason = 7, T2b-T2c
    • Il rischio elevato con una singola caratteristica di rischio elevato è definito come avente solo uno dei seguenti: PSA>20 ng/ml, punteggio di Gleason 8-10 o T3a
    • Sono esclusi quelli nei seguenti gruppi di rischio: basso rischio; Rischio elevato con più di 1 fattore di rischio elevato; Localmente avanzato/rischio molto alto=T3b-T4; Metastatico: N1 o M1
  • Pianificazione di sottoporsi a radioterapia a fasci esterni standard solo per la prostata
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2

I criteri di esclusione includono:

  • Malattia epatica, inclusa la cirrosi nota o l'epatite attiva
  • Pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone al giorno) o altri farmaci immunosoppressori
  • Pazienti sieropositivi noti
  • Coinvolgimento linfonodale regionale o metastasi a distanza
  • Pazienti che pianificano di ricevere l'intera irradiazione pelvica
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata, ad eccezione di TURP o ADT. Per ADT, può essere somministrato solo per un massimo di 6 mesi
  • Pazienti che avevano o pianificano di sottoporsi a orchiectomia come forma di ablazione ormonale
  • Sensibilità nota o reazioni allergiche all'aciclovir o al valaciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProstAtak®
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) + valaciclovir + radioterapia +/- ADT
Biologico: Aglatimagene besadenovec + valaciclovir

I pazienti riceveranno tre cicli di ProstAtak® ciascuno composto da iniezione di aglatimagene besadenovec + valaciclovir orale. L'iniezione di AdV-tk verrà erogata alla prostata tramite iniezione ecoguidata transrettale come segue:

  1. La prima iniezione verrà somministrata almeno 15 giorni e non più di 8 settimane prima dell'inizio della radiazione.
  2. La seconda iniezione avverrà 0-3 giorni prima dell'inizio della radioterapia.
  3. La terza iniezione avverrà 15-22 giorni dopo la seconda iniezione.

Il profarmaco, valaciclovir, verrà somministrato a una dose fissa per 14 giorni dopo ogni iniezione di AdV-tk.

La radioterapia a fasci esterni standard verrà erogata alla prostata. La terapia di deprivazione androgenica a breve termine (massimo 6 mesi) è facoltativa ma deve essere decisa prima dell'arruolamento per consentire la stratificazione.

Altri nomi:
  • CAN-2409
  • AdV-tk
Comparatore placebo: Controllo
Placebo + valaciclovir + radioterapia +/- ADT
Biologico: Placebo + valaciclovir

I pazienti riceveranno tre corsi ciascuno composto da iniezione di placebo + valaciclovir orale. L'iniezione di placebo verrà somministrata alla prostata tramite iniezione ecoguidata transrettale come segue:

  1. La prima iniezione verrà somministrata almeno 15 giorni e non più di 8 settimane prima dell'inizio della radiazione.
  2. La seconda iniezione avverrà 0-3 giorni prima dell'inizio della radioterapia.
  3. La terza iniezione avverrà 15-22 giorni dopo la seconda iniezione.

Il profarmaco, valaciclovir, verrà somministrato a una dose fissa per 14 giorni dopo ogni iniezione di placebo.

La radioterapia a fasci esterni standard verrà erogata alla prostata. La terapia di deprivazione androgenica a breve termine (massimo 6 mesi) è facoltativa ma deve essere decisa prima dell'arruolamento per consentire la stratificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo evento di fallimento verrà confrontata per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo. Le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare la popolazione.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al 5° anno fino al verificarsi dell'evento.
Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al 5° anno fino al verificarsi dell'evento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata e la sopravvivenza globale saranno confrontate per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno, dopodiché il follow-up a lungo termine dello stato di salute generale continuerà ogni anno.
Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno, dopodiché il follow-up a lungo termine dello stato di salute generale continuerà ogni anno.
Il nadir del PSA sarà confrontato per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno.
Valutato ad ogni visita ogni 6 mesi fino al quinto anno.
Gli esiti della qualità della vita correlata alla salute riferiti dal paziente saranno raccolti utilizzando il Questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite). La variazione della QOL nel tempo verrà confrontata per il braccio ProstAtak® rispetto al braccio di controllo con placebo.
Lasso di tempo: Valutato al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Valutato al basale ea 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Il profilo di sicurezza sarà caratterizzato dalla raccolta di informazioni sugli eventi avversi e valori di laboratorio durante la fase di trattamento (fino al completamento della radiazione). I dati sugli effetti tardivi saranno raccolti dopo il completamento della radiazione.
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita e continuamente durante lo studio.
Valutato ad ogni visita e continuamente durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrTK03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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